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耐酸力 已有3人參與
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| 請(qǐng)問(wèn)各位腸溶片劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中有耐酸力這個(gè)項(xiàng)目，那么在穩(wěn)定性中要不要考察耐酸力 |
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2樓2015-04-09 09:12:30
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
不確定123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-04-09 13:48:29
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不確定123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+2, 多謝回帖交流 2015-04-09 13:48:29
| 指導(dǎo)原則是一個(gè)大框架，告訴企業(yè)研究思路。但是每個(gè)品種有自身的劑型、化合物性質(zhì)特點(diǎn)，在研發(fā)時(shí)需要密切結(jié)合自身項(xiàng)目的關(guān)鍵特征，設(shè)計(jì)穩(wěn)定性考察指標(biāo)。試問(wèn)，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定了哪些項(xiàng)目？如果在有效期到期之前，您的制劑某個(gè)項(xiàng)目已經(jīng)不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，怎么辦？ |
5樓2015-04-09 12:08:51
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【答案】應(yīng)助回帖
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不確定123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2015-04-09 13:48:54
不確定123(zhychen2008代發(fā)): 金幣+3, 多謝回帖交流 2015-04-09 13:48:54
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腸溶片為延遲釋放，你在XIX D中 【一、3.遲釋制劑】項(xiàng)下的腸溶制劑定義中，可找到如下定義【腸溶制劑系指在規(guī)定的酸性介質(zhì)中不釋放或幾乎不釋放藥物，而在要求的時(shí)間內(nèi)，于 PH6.8 磷酸鹽緩沖液中大部分或全部釋放藥物的制劑�！窟@就已經(jīng)針對(duì)所有腸溶制劑提出了耐酸力質(zhì)量要求了，不管是在質(zhì)量研究階段還是在穩(wěn)定性研究階段…… |
6樓2015-04-09 13:04:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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本帖內(nèi)容被屏蔽 |
7樓2015-04-09 16:02:14
8樓2015-04-11 17:55:29
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