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[交流] 培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證時(shí)間點(diǎn)選擇探討

　　對(duì)于無(wú)菌生產(chǎn)工藝來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝驗(yàn)證(培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證)僅能證明無(wú)菌工藝系統(tǒng)(人機(jī)料法測(cè)環(huán))的無(wú)菌保證能力在某一個(gè)時(shí)間點(diǎn)(或者培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證這一個(gè)時(shí)間段)的表現(xiàn)，并不能保證在不同時(shí)間段會(huì)自始至終保持良好的無(wú)菌保證水平。

　　換句話說(shuō)，培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證，僅能證明本次驗(yàn)證階段的無(wú)菌保證水平，間接反映了現(xiàn)階段無(wú)菌工藝系統(tǒng)的無(wú)菌保證能力。

　　即使所有與無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌性有關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備部件、器具容器、原輔材料都經(jīng)過了有效的滅菌處理，但是當(dāng)把這些所有要素(人機(jī)料法測(cè)環(huán))按照一定的工藝規(guī)程排列組合在一起的時(shí)候，仍有可能會(huì)出現(xiàn)無(wú)菌條件得不到保證甚至產(chǎn)品被污染的可能。

　　所以，無(wú)菌工藝驗(yàn)證(培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證)是對(duì)整個(gè)無(wú)菌生產(chǎn)工藝過程中的無(wú)菌保證水平的驗(yàn)證。

　　首先，應(yīng)盡可能模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝，也就是盡可能按照常規(guī)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證。

　　其次，應(yīng)包括所有對(duì)產(chǎn)品的無(wú)菌特性有影響的關(guān)鍵操作，及生產(chǎn)中可能出現(xiàn)的各種干預(yù)和最差條件。

　　什么是“常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝”中的“最差條件”?

　　1、人，經(jīng)過良好的培訓(xùn)和資質(zhì)確認(rèn)的高素質(zhì)的人員，要耐受常規(guī)無(wú)菌生產(chǎn)工藝的生產(chǎn)過程時(shí)間、生產(chǎn)環(huán)境條件，尤其是夜班、倒班、加班、拖班……等生產(chǎn)過程容易出現(xiàn)的可能。并增加灌裝人員的數(shù)量超過正常灌裝生產(chǎn)所需的人員數(shù)量，包括人員操作最有可能出現(xiàn)的誤操作的干擾模擬狀況。

　　2、機(jī)，設(shè)備、器具、組件……清潔、消毒、滅菌后在無(wú)菌工藝區(qū)域保存時(shí)間(最好是使用時(shí)間)超出控制要求或者接近控制要求的時(shí)限。模擬設(shè)備故障、設(shè)備維修、部件調(diào)整、拆卸、替換。模擬設(shè)備工藝參數(shù)的較苛刻運(yùn)行條件(低速、高速、包裝容器的極限規(guī)格)。

　　3、料，使用促生長(zhǎng)微生物培養(yǎng)基，無(wú)菌物料、藥液實(shí)際灌裝前在儲(chǔ)罐中保存放置的最長(zhǎng)時(shí)間，無(wú)菌物料需要除菌的時(shí)間間隔，無(wú)菌過濾到灌封加塞完成所需要的最大可能時(shí)間，灌裝后的儲(chǔ)存時(shí)間。

　　4、法，嚴(yán)格執(zhí)行所有的工藝規(guī)程、檢驗(yàn)方法、操作規(guī)程，并且選取SOP范圍內(nèi)的苛刻條件，證明“模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝”中的最差條件的無(wú)菌保證水平。

　　5、測(cè)，檢驗(yàn)檢測(cè)條件無(wú)須贅述，主要是環(huán)境監(jiān)測(cè)、無(wú)菌檢驗(yàn)……

　　6、環(huán)，無(wú)菌環(huán)境的清潔、消毒、滅菌后的最長(zhǎng)放置時(shí)間(最好是動(dòng)態(tài)生產(chǎn)的最長(zhǎng)使用時(shí)間)，環(huán)境保護(hù)設(shè)施設(shè)備的故障、異常操作對(duì)環(huán)境的影響，比如開關(guān)門等。初效、中效、高效的衰減對(duì)于送風(fēng)量影響的最差條件。最大人員數(shù)量對(duì)于環(huán)境的影響。

　　綜上所述，我們對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后的無(wú)菌工藝驗(yàn)證(培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證)(或再驗(yàn)證)，與正常連續(xù)生產(chǎn)的每半年周期的再驗(yàn)證分開描述。

　　1、對(duì)于新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修更換后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后的無(wú)菌工藝驗(yàn)證(培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證)，如果等同于首次驗(yàn)證，法規(guī)要求“每班次應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3次合格的試驗(yàn)”，我覺得更準(zhǔn)確的描述應(yīng)該是“新項(xiàng)目建成后、重大偏差變更后、重大維修更換后、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)后”“再次投入生產(chǎn)運(yùn)行(或工藝驗(yàn)證)之前”“模擬常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝”“連續(xù)生產(chǎn)三個(gè)批次”的模擬灌裝試驗(yàn)，當(dāng)然，根據(jù)“偏差變更重要性、維修更換關(guān)鍵性、停產(chǎn)時(shí)間長(zhǎng)短”進(jìn)行必要的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，完全可以規(guī)定“培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證”1、2、3次都可以接受。

　　2、那么對(duì)于法規(guī)規(guī)定“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)通常應(yīng)按生產(chǎn)工藝每班次半年進(jìn)行1次，每次至少一批”，應(yīng)該理解成如果沒有“重大偏差變更、重大維修、長(zhǎng)時(shí)間停產(chǎn)”現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)“按生產(chǎn)工藝每個(gè)生產(chǎn)工藝每半年進(jìn)行1次每次至少一批”、而且盡可能在“正常生產(chǎn)產(chǎn)品的批次之間”進(jìn)行“最差條件”的培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。

　　3、周期性“培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)”最差條件，仍然要滿足前面說(shuō)的各種條件!

　　那么，以下條件，可以不認(rèn)為是“常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝”中的“最差條件”：

　　1、設(shè)備、器具、組件……剛剛做完清潔、消毒、滅菌(SIP)，即開始微生物培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。這不是最差條件，這是最優(yōu)條件。

　　2、無(wú)菌物料、藥液實(shí)際灌裝前在儲(chǔ)罐中保存沒有達(dá)到最長(zhǎng)時(shí)間，或者模擬灌裝過程沒有涵蓋最長(zhǎng)保存時(shí)限。

　　3、無(wú)菌環(huán)境剛剛進(jìn)行完清潔、消毒、滅菌，即開始培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)。這不是最差條件，這是最優(yōu)條件。

　　4、還有，HVAC系統(tǒng)剛剛更換過濾器、設(shè)備剛剛進(jìn)行日常的維護(hù)維修，理論上都不算“最差條件”，因?yàn)檫@些情況都屬于“常規(guī)的無(wú)菌生產(chǎn)工藝”中可能出現(xiàn)的情況。

　　但是很多時(shí)候培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)的選擇，大家還是沒有考慮這么多，也不可能同時(shí)兼顧各種最差情況的同時(shí)出現(xiàn)。

　　我們通常見到的是，為了保證無(wú)菌工藝驗(yàn)證(培養(yǎng)基模擬灌裝驗(yàn)證)的成功，大家都會(huì)不遺余力的去創(chuàng)造“最最優(yōu)化”的無(wú)菌生產(chǎn)條件(根本不是最差條件)，根本不去考慮可能存在的“最差條件”!

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