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1樓 2015-05-05 11:36:56

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summers1985

木蟲(chóng) (著名寫(xiě)手)

應(yīng)助: 187 (高中生)
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在線: 871.6小時(shí)
蟲(chóng)號(hào): 3318787
注冊(cè): 2014-07-11
專(zhuān)業(yè): 天然藥物化學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

當(dāng)然不可以了。且不說(shuō)各種系統(tǒng)，單單產(chǎn)品換個(gè)生產(chǎn)地點(diǎn)就得有一大堆工作要做。

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存在X總是開(kāi)玩笑。

2樓2015-05-05 22:37:31

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ning_zilv

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

應(yīng)助: 12 (小學(xué)生)
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蟲(chóng)號(hào): 1010497
注冊(cè): 2010-05-03
專(zhuān)業(yè): 生物技術(shù)藥物

【答案】應(yīng)助回帖

感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1

可以，不過(guò)不明白你朋友這是委托生產(chǎn)，還是自己租用別人的廠房，設(shè)備，及化驗(yàn)等相關(guān)設(shè)備。
委托生產(chǎn)，可以參考GMP的第十一章　委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)
單純的租用設(shè)備，被租用的廠房設(shè)施，必須GMP證書(shū)，在租用廠房設(shè)施中進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證，設(shè)備清潔驗(yàn)證，檢驗(yàn)的方法學(xué)驗(yàn)證，等

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3樓2015-05-06 08:27:46

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hunter1984

金蟲(chóng) (小有名氣)

應(yīng)助: 3 (幼兒園)
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注冊(cè): 2007-06-15
性別: GG
專(zhuān)業(yè): 微生物生理與生物化學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

化藥委托生產(chǎn)應(yīng)該是沒(méi)有問(wèn)題的，如果是生物藥的話就要好好查查法規(guī)了，記得以前生物制品和疫苗類(lèi)的是禁止委托生產(chǎn)的，這幾年有沒(méi)有放開(kāi)就沒(méi)有跟進(jìn)過(guò)。但化藥和生物藥的中試工藝驗(yàn)證委托和租借都沒(méi)有問(wèn)題

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4樓2015-05-12 11:01:24

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y65256800

木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)

應(yīng)助: 63 (初中生)
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注冊(cè): 2008-07-11
性別: GG
專(zhuān)業(yè): 合成藥物化學(xué)

【答案】應(yīng)助回帖

應(yīng)該是委托生產(chǎn)，你的范圍是散劑，在委托的企業(yè)要符合你的生產(chǎn)條件，而且還需要增加生產(chǎn)地址等系列活動(dòng)
你的GMP證書(shū)不是已經(jīng)過(guò)期了么，應(yīng)該有個(gè)98版的延續(xù)認(rèn)證的吧

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非專(zhuān)業(yè)者…………

5樓2015-05-12 17:15:12

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小強(qiáng)110

金蟲(chóng) (初入文壇)

應(yīng)助: 4 (幼兒園)
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蟲(chóng)號(hào): 1071031
注冊(cè): 2010-08-07
性別: GG
專(zhuān)業(yè): 有機(jī)合成

【答案】應(yīng)助回帖

如果說(shuō)你是準(zhǔn)備租個(gè)廠房然后用這個(gè)證那是不可以的；再就是你這個(gè)證是已經(jīng)過(guò)期了~

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學(xué)習(xí)~交流

6樓2015-05-13 12:48:06

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劉夢(mèng)飛菲

銅蟲(chóng) (小有名氣)

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專(zhuān)業(yè): 中藥制劑

【答案】應(yīng)助回帖

委托可以，沒(méi)聽(tīng)說(shuō)過(guò)有租廠房做藥的。你租的廠房要和新廠房一樣經(jīng)過(guò)認(rèn)證才可以生產(chǎn)的。

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7樓2015-05-15 10:02:31

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不如歸去0212

新蟲(chóng) (初入文壇)

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注冊(cè): 2015-03-04
性別: GG
專(zhuān)業(yè): 藥物分析

【答案】應(yīng)助回帖

你自己不能租廠房生產(chǎn)，但是如果有需要可以委托有相關(guān)資質(zhì)的工廠生產(chǎn)

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8樓2015-05-15 20:49:50

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aknamtt

新蟲(chóng) (小有名氣)

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【答案】應(yīng)助回帖

同意樓上的觀點(diǎn)。藥品生產(chǎn)可以委托有資質(zhì)的廠家；或者租一個(gè)有GMP證書(shū)的場(chǎng)地、進(jìn)行驗(yàn)證生產(chǎn)、上報(bào)藥監(jiān)局進(jìn)行生產(chǎn)場(chǎng)地變更注冊(cè)。
這樣看，委托生產(chǎn)比較合適。

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9樓2015-05-29 13:53:07

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20075446

金蟲(chóng) (小有名氣)

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專(zhuān)業(yè): 藥物分析

【答案】應(yīng)助回帖

應(yīng)該需要廠房滿足你的生產(chǎn)條件，且過(guò)了GMP相關(guān)認(rèn)證才可以委托生產(chǎn)吧

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10樓2015-06-05 10:34:43

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