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冰醋酸銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
【求助】關(guān)于藥廠潔凈廠房空氣潔凈度的要求 已有6人參與
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| 以前空氣潔凈度中粒子濃度的檢測采樣量為2.83升/分，百級為5.66升/分。現(xiàn)在聽說2010的GMP要對采樣量進(jìn)行修改！說百級要改為100m³的采樣量，不知道是否是真，有誰有見到這方面的資料的，大家交流一下吧�。≈x謝��！ |
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jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
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新版的GMP里將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為ABCD4個級別，級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A級(1) 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352000 2900 C級 352000 2900 3520000 29000 D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 注： （1）為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認(rèn)級別時，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動力學(xué)的取樣頭。 （3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進(jìn)行，證明達(dá)到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動態(tài)測試。 這個可以在國家局網(wǎng)站上發(fā)布的10年修訂的質(zhì)量管理規(guī)范附錄1中找到 |
2樓2011-03-30 15:45:50
冰醋酸
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3樓2011-03-31 09:55:31
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4樓2011-03-31 10:33:54
冰醋酸
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5樓2011-03-31 11:02:41
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6樓2011-08-05 22:06:51
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7樓2012-08-29 20:13:59
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8樓2012-11-08 10:39:33
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9樓2012-11-29 22:00:49
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