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冰醋酸銀蟲(chóng) (小有名氣)
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[交流]
【求助】關(guān)于藥廠潔凈廠房空氣潔凈度的要求 已有6人參與
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| 以前空氣潔凈度中粒子濃度的檢測(cè)采樣量為2.83升/分，百級(jí)為5.66升/分�，F(xiàn)在聽(tīng)說(shuō)2010的GMP要對(duì)采樣量進(jìn)行修改！說(shuō)百級(jí)要改為100m³的采樣量，不知道是否是真，有誰(shuí)有見(jiàn)到這方面的資料的，大家交流一下吧�。≈x謝�。� |
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jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
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新版的GMP里將無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為ABCD4個(gè)級(jí)別，級(jí)別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表： 潔凈度級(jí)別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動(dòng)態(tài)(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A級(jí)(1) 3520 20 3520 20 B級(jí) 3520 29 352000 2900 C級(jí) 352000 2900 3520000 29000 D級(jí) 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 注： （1）為確認(rèn)A級(jí)潔凈區(qū)的級(jí)別，每個(gè)采樣點(diǎn)的采樣量不得少于1立方米。A級(jí)潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 5，同時(shí)包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對(duì)于C級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)和動(dòng)態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級(jí)別分別為ISO 7和ISO 8。對(duì)于D級(jí)潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級(jí)別為ISO 8。測(cè)試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認(rèn)級(jí)別時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計(jì)數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠(yuǎn)程采樣系統(tǒng)的長(zhǎng)采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應(yīng)當(dāng)采用等動(dòng)力學(xué)的取樣頭。 （3）動(dòng)態(tài)測(cè)試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過(guò)程中進(jìn)行，證明達(dá)到動(dòng)態(tài)的潔凈度級(jí)別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)要求在“最差狀況”下進(jìn)行動(dòng)態(tài)測(cè)試。 這個(gè)可以在國(guó)家局網(wǎng)站上發(fā)布的10年修訂的質(zhì)量管理規(guī)范附錄1中找到 |
2樓2011-03-30 15:45:50
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4樓2011-03-31 10:33:54
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5樓2011-03-31 11:02:41
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