 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 1863 | 回復: 8 | |||
冰醋酸銀蟲 (小有名氣)
|
[交流]
【求助】關(guān)于藥廠潔凈廠房空氣潔凈度的要求 已有6人參與
|
| 以前空氣潔凈度中粒子濃度的檢測采樣量為2.83升/分，百級為5.66升/分�，F(xiàn)在聽說2010的GMP要對采樣量進行修改！說百級要改為100m³的采樣量，不知道是否是真，有誰有見到這方面的資料的，大家交流一下吧��！謝謝��！ |
回復此樓» 猜你喜歡
354求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復
-
材料專業(yè)求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
求材料調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
一志愿天大材料與化工（085600）總分338
已經(jīng)有3人回復
-
085600材料與化工
已經(jīng)有5人回復
-
085600材料與化工調(diào)劑 324分
已經(jīng)有6人回復
-
286求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復
-
焦慮
已經(jīng)有12人回復
-
344求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
266求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復
夢若飛花
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2013.7
- 紅花: 2
- 帖子: 367
- 在線: 112.3小時
- 蟲號: 1170775
- 注冊: 2010-12-15
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥學其他科學問題
★ ★
jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
jiangchunyong(金幣+2): 謝謝！ 2011-03-30 19:00:48
|
新版的GMP里將無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為ABCD4個級別，級別空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表： 潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米 靜態(tài) 動態(tài)(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A級(1) 3520 20 3520 20 B級 3520 29 352000 2900 C級 352000 2900 3520000 29000 D級 3520000 29000 不作規(guī)定 不作規(guī)定 注： （1）為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為ISO 4.8，以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標準。B級潔凈區(qū)（靜態(tài)）的空氣懸浮粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣懸浮粒子的級別分別為ISO 7和ISO 8。對于D級潔凈區(qū)（靜態(tài)）空氣懸浮粒子的級別為ISO 8。測試方法可參照ISO14644-1。 （2）在確認級別時，應當使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，避免≥5.0μm懸浮粒子在遠程采樣系統(tǒng)的長采樣管中沉降。在單向流系統(tǒng)中，應當采用等動力學的取樣頭。 （3）動態(tài)測試可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別，但培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。 這個可以在國家局網(wǎng)站上發(fā)布的10年修訂的質(zhì)量管理規(guī)范附錄1中找到 |
2樓2011-03-30 15:45:50
冰醋酸
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 401.8
- 散金: 12
- 帖子: 159
- 在線: 13.8小時
- 蟲號: 1195451
- 注冊: 2011-01-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
3樓2011-03-31 09:55:31
夢若飛花
木蟲 (正式寫手)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2013.7
- 紅花: 2
- 帖子: 367
- 在線: 112.3小時
- 蟲號: 1170775
- 注冊: 2010-12-15
- 性別: MM
- 專業(yè): 中藥學其他科學問題
4樓2011-03-31 10:33:54
冰醋酸
銀蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 401.8
- 散金: 12
- 帖子: 159
- 在線: 13.8小時
- 蟲號: 1195451
- 注冊: 2011-01-24
- 性別: MM
- 專業(yè): 藥物分析
5樓2011-03-31 11:02:41
6樓2011-08-05 22:06:51
7樓2012-08-29 20:13:59
songxupeng
銅蟲 (小有名氣)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 644.4
- 帖子: 61
- 在線: 20.9小時
- 蟲號: 2113855
- 注冊: 2012-11-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物技術(shù)藥物
8樓2012-11-08 10:39:33
xiaojie.1
新蟲 (初入文壇)
- 應助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 39.8
- 帖子: 27
- 在線: 2.7小時
- 蟲號: 2136962
- 注冊: 2012-11-20
- 性別: MM
- 專業(yè): 光譜分析
9樓2012-11-29 22:00:49
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 冰醋酸 的主題更新
| 9 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 化學工程321分求調(diào)劑 +15 | 大米飯！ 2026-03-15 | 18/900 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 +4 | pupcoco 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研]
 0854，計算機類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 299求調(diào)劑 +5 | △小透明* 2026-03-17 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑，總分315，考的生物醫(yī)藥，一志愿湖南師范大學。調(diào)劑到任何專業(yè)都可以 +4 | 小丁想進步 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 0703化學調(diào)劑 +6 | 妮妮ninicgb 2026-03-15 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 070303 總分349求調(diào)劑 +3 | LJY9966 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[基金申請] 現(xiàn)在如何回避去年的某一個專家，不知道名字 +3 | zk200107 2026-03-12 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 復試調(diào)劑 +3 | 呼呼？~+123456 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 材料與化工求調(diào)劑一志愿 985 總分 295 +8 | dream…… 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 材料工程調(diào)劑 +9 | 咪咪空空 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料/英一數(shù)二/總分289/已過A區(qū)線 +6 | 步川酷紫123 2026-03-13 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 一志愿西南交大，材料專碩317求調(diào)劑 +5 | lx8568 2026-03-11 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑 +7 | 18880831720 2026-03-11 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 工科278分求調(diào)劑 +5 | 周慢熱啊 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 085600材料與化工 309分請求調(diào)劑 +7 | dtdxzxx 2026-03-12 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | ADT 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 270求調(diào)劑 085600材料與化工專碩 +3 | YXCT 2026-03-11 | 3/150 |
|