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kely新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
已上市注射劑僅增加靜脈注射給藥途徑，是否按照補(bǔ)充申請(qǐng)4申報(bào)？ 已有8人參與
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| 我公司有一注射液，在國(guó)內(nèi)和國(guó)外均有上市，但目前該藥在國(guó)內(nèi)外說(shuō)明書(shū)中給藥途徑均為肌注或皮下注射，如果申請(qǐng)?jiān)黾屿o脈注射，是否按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)4（變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑）來(lái)申報(bào)？申報(bào)時(shí)是否需要做藥理毒理實(shí)驗(yàn)和臨床實(shí)驗(yàn)？ |
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wimm36
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3樓2015-05-19 08:52:50
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qiuqiuzhangs
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4樓2015-05-19 09:13:32
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5樓2015-05-19 14:09:15
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