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[求助]
已上市注射劑僅增加靜脈注射給藥途徑，是否按照補充申請4申報？ 已有8人參與
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| 我公司有一注射液，在國內(nèi)和國外均有上市，但目前該藥在國內(nèi)外說明書中給藥途徑均為肌注或皮下注射，如果申請增加靜脈注射，是否按照國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補充申請事項4（變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑）來申報？申報時是否需要做藥理毒理實驗和臨床實驗？ |
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5樓2015-05-19 14:09:15
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