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2015版中國藥典微生物項(xiàng)變化的應(yīng)對策略 已有3人參與
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培養(yǎng)基對于做微生物的來說就好比是天文學(xué)家觀察宇宙天體的哈勃望遠(yuǎn)鏡一樣，通過哈勃望遠(yuǎn)鏡你可以看到黑洞的盤狀構(gòu)造，也可能發(fā)現(xiàn)太陽系外的其他行星，就像我們的培養(yǎng)基，讓我們?nèi)祟惸馨l(fā)現(xiàn)那些小小的菌種并觀察它們的形態(tài)，所以培養(yǎng)基的質(zhì)量幾乎成就了我們實(shí)驗(yàn)成功的一半，它對于我們微生物檢驗(yàn)的意義絕不容小覷! 1、培養(yǎng)基配方梳理 根據(jù)自己企業(yè)需使用的培養(yǎng)基整理其配方，最終篩選出的培養(yǎng)基必須與2015版藥典規(guī)定的培養(yǎng)基配方一致，值得一提的是如硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基中的葡萄糖，在中國藥典寫5.0g，如果后續(xù)篩選國外品牌的培養(yǎng)基，其配方上的葡萄糖可能寫5.5g，USP上硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基上的葡萄糖寫的是5.0g/5.5g，如果一眼看去，可能會直接剔除該國外品牌的培養(yǎng)基，其實(shí)并非，中國藥典寫的5.0g的葡萄糖是指無水葡萄糖，國外品牌配方中的5.5g是指一水葡萄糖，其實(shí)是可以使用的。 所以對于配方的梳理相當(dāng)重要，讓我們在第一步的時(shí)候不至于走錯(cuò)，否則如果配方不對僅核對名稱，那最后買單的可能真的是實(shí)驗(yàn)室自己了。很多人喜歡拿著藥典直接核對，自己梳理的好處是印象會更加深刻，所有培養(yǎng)基均整理成一個(gè)表格，便于以后查找和管理。 2、培養(yǎng)基供應(yīng)商的篩選 這里指的培養(yǎng)基包括培養(yǎng)基干粉及成品培養(yǎng)基，干粉指的是按藥典配方生產(chǎn)的培養(yǎng)基干粉，直接溶解滅菌即可使用，成品培養(yǎng)基是指用按藥典配方生產(chǎn)的培養(yǎng)基干粉制備出的預(yù)灌裝的平皿及液體培養(yǎng)基，即配制好的培養(yǎng)基可直接使用。 這里我先說明，我們用的是國內(nèi)知名品牌廣東環(huán)凱生產(chǎn)的培養(yǎng)基，質(zhì)量比較好。 當(dāng)然，對于品牌的篩選每個(gè)實(shí)驗(yàn)室仁者見仁智者見智，都有一套自己的評判標(biāo)準(zhǔn)，如成本或到貨周期的考量，但是適用性檢查的標(biāo)準(zhǔn)只有一套，那就是藥典明確規(guī)定的培養(yǎng)基的適用性檢查方法。之前有個(gè)國內(nèi)大型企業(yè)的實(shí)驗(yàn)室主管問我們使用哪家的干粉，她說她們實(shí)驗(yàn)室一共就7種培養(yǎng)基，但是涉及到的廠家卻有三家，比如培養(yǎng)基1號、2號、3號使用廠家A的，培養(yǎng)基4號、5號是廠家B的，培養(yǎng)基6號、7號是廠家C的，這樣一來就真的不好管理，因?yàn)槟阌心敲炊鄰S家并不是我們所謂的備選供應(yīng)商的概念，他是指培養(yǎng)基1號就一個(gè)供應(yīng)商就是廠家A如果A斷貨或質(zhì)量有問題就不能選用廠家B或C的;還有一個(gè)她現(xiàn)在面臨的棘手問題是，廠家A培養(yǎng)基干粉瓶上的建議滅菌溫度是115℃、20min，廠家B培養(yǎng)基干粉瓶上的建議滅菌溫度是121℃、15min，這樣如果配制這2個(gè)不同廠家的培養(yǎng)基還不能同一批一起滅菌，因?yàn)闇缇鷾囟葧r(shí)間都不一樣，那講到這里大家又會發(fā)現(xiàn)一個(gè)問題，那就是如果滅菌溫度時(shí)間不一樣，那使用的滅菌器驗(yàn)證時(shí)候的滅菌條件又會增加一個(gè)，包括空載/滿載熱分布、滿載熱穿透生物指示劑挑戰(zhàn)那一大堆的事。。。。。。聽完以后我真的是為她著急!!實(shí)驗(yàn)室資源就在此時(shí)被白白浪費(fèi)，不說水電吧，一支生物指示劑那就要小一百了，還是三次滿載挑戰(zhàn)!統(tǒng)一的培養(yǎng)基供應(yīng)商統(tǒng)一的滅菌條件是最便于管理的，相信現(xiàn)在這樣的企業(yè)應(yīng)該越來越少了，那正好趁這次15版改版的契機(jī)，好好篩選一下我們的培養(yǎng)基供應(yīng)商! 最好挑選國內(nèi)或國外大型的培養(yǎng)基干粉生產(chǎn)廠家，這樣的廠家的資質(zhì)審計(jì)相對會比較方便資料也齊全，另外我建議至少篩選出2家廠家，這2家廠家的產(chǎn)品最好是包含了實(shí)驗(yàn)室需要的所有培養(yǎng)基干粉品種，其中1家是首選廠家，另1家是備選。選擇過程中務(wù)必結(jié)合后續(xù)希望使用的成品培養(yǎng)基的情況，因?yàn)榇蠹抑垃F(xiàn)在成品培養(yǎng)基有的是干粉培養(yǎng)基生產(chǎn)廠家直接生產(chǎn)的，也有的是僅進(jìn)行成品培養(yǎng)基預(yù)灌裝的廠家，我個(gè)人的理念是，干粉選擇什么廠家，最好對應(yīng)的成品培養(yǎng)基的干粉原料也是這個(gè)廠家，這樣能夠最大限度的保證實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的穩(wěn)定。 培養(yǎng)基比較有名的廠家做微生物的基本都耳熟能詳，找供應(yīng)商上門先了解一下大概的情況，同時(shí)和供應(yīng)商交流一下后續(xù)審計(jì)的內(nèi)容，因?yàn)楹Y選合格的培養(yǎng)基供應(yīng)商還是需要實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)說話的，供應(yīng)商吹的多天花亂墜也沒有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來的有說服力! |
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4樓2015-08-28 09:38:38
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