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關(guān)于中藥五類“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”的理解
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關(guān)于中藥五類新藥，“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”似乎有些歧義， 請(qǐng)問(wèn)是指大孔出來(lái)的餾分（經(jīng)檢測(cè)是有活性的）的量占上樣量的50%以上，還是大孔出來(lái)的餾分（經(jīng)檢測(cè)是有活性的）中能夠檢測(cè)到的數(shù)類成分占該餾分的50%以上？ 不知這個(gè)“有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上”該怎么理解？比如植物中有總黃酮和總酚酸，如果只有總黃酮有活性，是不是說(shuō)總黃酮必須達(dá)到成品餾分的50%以上，還是藥材提取物的50%以上？如果酚酸沒(méi)有活性，總黃酮與總酚酸占到50%以上是否達(dá)到要求？ 5.“未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部位及其制劑”是指國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的從單一植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的一類或數(shù)類成份組成的有效部位及其制劑，其有效部位含量應(yīng)占提取物的50％以上。 |
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alex200048樓2015-05-27 12:18:49
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你說(shuō)的有道理，但有一個(gè)實(shí)際操作的問(wèn)題。一般中藥5類的首要任務(wù)是確定“目標(biāo)有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，這是立題之本。但僅通過(guò)文獻(xiàn)總結(jié)似乎不夠，還需要藥理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。 既然原料藥不能用于活性確證實(shí)驗(yàn)，那就“需要純度更高的樣品來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)”。歸結(jié)起來(lái)打個(gè)比方，如果我想說(shuō)明我的藥的活性部位是總黃酮，那就必須獲得純度較高的總黃酮，以排除“非活性成分”的影響，來(lái)通過(guò)藥理實(shí)驗(yàn)確證活性。 那問(wèn)題就來(lái)了，如何獲得純度較高的有效部位以用于藥理實(shí)驗(yàn)的活性確證？眾所周知，從一個(gè)植物提取物中定向獲得某一類成分在大多數(shù)情況下其實(shí)是很困難的。像總黃酮還好辦些，有聚酰胺。如果是總皂苷、總萜、總酚該怎么分離富集？ 還有一個(gè)問(wèn)題，實(shí)踐中即使是做到90%以上純度的有效部位也是很困難的，那富集到有效部位含量多少以上用于藥理活性測(cè)試才能獲得認(rèn)可呢？ 另外，有時(shí)候我們?cè)瓉?lái)認(rèn)定的有效部位（如總皂苷）純度越高，活性反而越差，所以并不是越純?cè)胶�，這也是中藥多靶點(diǎn)作用的特色所在。如果我富集到60%的總皂苷活性就到最大了，這時(shí)測(cè)得的藥理活性數(shù)據(jù)能否作為確證活性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果？如果我富集到了50%的總皂苷+20%的總酚，活性更強(qiáng)。能否說(shuō)明這兩種是共同起作用的有效部位（群）？ 不知這方面的監(jiān)管實(shí)踐是怎么設(shè)標(biāo)準(zhǔn)的，具體怎么操作的？大家能否指點(diǎn)一下？很感謝！ |
61樓2015-05-28 12:15:43
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3樓2015-05-26 10:04:41
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8樓2015-05-26 10:37:36
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9樓2015-05-26 10:38:47
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