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xiaobudianer: 金幣+30, 翻譯EPI+1, ★★★★★最佳答案, 非常感謝 2015-06-01 13:20:36
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（審核）機(jī)構(gòu)認(rèn)為由于本藥當(dāng)中含有的3價(jià)鐵離子還原成2價(jià)鐵離子被吸收到體內(nèi)，所以關(guān)于本藥吸收后的藥代動力學(xué)可以參考有關(guān)SCF（Ⅱ）和SCF（Ⅱ）的［59Fe］標(biāo)記物的公開發(fā)表的文獻(xiàn)。 （審核）機(jī)構(gòu)還確認(rèn)了由提交的體外藥物相互作用試驗(yàn)結(jié)果當(dāng)中尚未發(fā)現(xiàn)與已經(jīng)批準(zhǔn)的口服鐵劑有不同的傾向。另外，申請人觀察到由于會引起不溶性沉淀的頭孢地尼、芐絲肼鹽酸鹽和左旋多巴與本藥合用會使這些藥物的吸收降低并減弱藥物的效果，因而在所附文件中加以說明以引起注意，（審核）機(jī)構(gòu)認(rèn)為申請人的回應(yīng)是妥當(dāng)?shù)摹?br /> 就肝臟、脾臟和骨骼（包括骨髓）而言，顯示最高濃度時(shí)血液中放射性濃度對各組織中放射性濃度的比例為肝臟約2.2，脾臟約1.9、骨骼（包括骨髓）約1.3，但在給藥48小時(shí)之后所有組織中的放射性濃度都低于血液中的放射性濃度。在給藥后 1～48小時(shí)當(dāng)中的各時(shí)間點(diǎn)，其他組織的放射性濃度與血液中的放射性濃度相比也是較低值。 相同劑量飯后單次口服給藥時(shí)的血清鐵濃度在給藥1小時(shí)后達(dá)到最高濃度（276μg/dL），之后減小，給藥6小時(shí)后顯示與給藥前的數(shù)值大致相同。 |
2樓2015-06-01 12:50:27
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