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zxving新蟲 (小有名氣)
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[求助]
（注射劑）關(guān)于包材的不溶性微粒檢查的問題 已有3人參與
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最近在做注射劑，經(jīng)驗(yàn)不足，現(xiàn)有個疑問 包材要檢不溶性微粒，但是這個要怎么檢呢？是檢洗過的包材還是未洗的包材？ 如果要是未洗的包材，如何脫包？在超凈臺內(nèi)脫包的話，污染超凈臺。在超凈臺外脫包，污染包材。 如果檢洗過的包材，這樣的話，檢包材的不溶性微粒意義何在？ |
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zxving
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3樓2015-06-10 16:07:04
zxving
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2樓2015-06-10 15:55:35
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zxving: 金幣+2, ★★★很有幫助 2015-06-11 08:55:35
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你說的是檢驗(yàn)內(nèi)包材的可見異物吧，用的是可見異物檢查法。 對于注射劑瓶，是指的在生產(chǎn)過程中，洗瓶后經(jīng)隧道烘箱傳遞至灌裝間時，在正式灌裝前，在灌裝機(jī)的A級層流下抽樣檢查注射劑瓶的可見異物，合格了才能進(jìn)行灌裝，否則成品若是可見異物出問題，不知道是什么環(huán)節(jié)引入的。當(dāng)然在此之前，要做洗瓶用水的可見異物檢測，同時，也要做環(huán)境的塵埃粒子監(jiān)測，避免外界因素干擾洗瓶效果。 對于膠塞，現(xiàn)在很多企業(yè)都是用的免洗膠塞，在灌裝機(jī)A級層流下開袋后就可以直接使用的，同注射劑瓶一樣，也是抽檢洗膠塞的水（事先檢查好）的可見異物，合格后方可開始灌裝。若不是使用免洗膠塞，通過膠塞清洗機(jī)后的膠塞，抽檢后使用。 一般注射劑瓶的生產(chǎn)廠家，最后一道包裝工序，大都是在D級環(huán)境包裝的，而且運(yùn)輸過程也會產(chǎn)生污染，所以不可能是未洗的包材進(jìn)行檢查。除非你專門購買免洗注射劑瓶。 |
5樓2015-06-10 23:45:43
zxving
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6樓2015-06-11 09:00:08
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