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zxving新蟲 (小有名氣)
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[求助]
(注射劑)關(guān)于包材的不溶性微粒檢查的問題 已有3人參與
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最近在做注射劑,經(jīng)驗(yàn)不足,現(xiàn)有個(gè)疑問 包材要檢不溶性微粒,但是這個(gè)要怎么檢呢?是檢洗過的包材還是未洗的包材? 如果要是未洗的包材,如何脫包?在超凈臺(tái)內(nèi)脫包的話,污染超凈臺(tái)。在超凈臺(tái)外脫包,污染包材。 如果檢洗過的包材,這樣的話,檢包材的不溶性微粒意義何在? |
粒度/顆粒/粒徑 分析 |
金蟲 (初入文壇)
新蟲 (小有名氣)
新蟲 (小有名氣)
金蟲 (初入文壇)
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你說的是檢驗(yàn)內(nèi)包材的可見異物吧,用的是可見異物檢查法。 對于注射劑瓶,是指的在生產(chǎn)過程中,洗瓶后經(jīng)隧道烘箱傳遞至灌裝間時(shí),在正式灌裝前,在灌裝機(jī)的A級層流下抽樣檢查注射劑瓶的可見異物,合格了才能進(jìn)行灌裝,否則成品若是可見異物出問題,不知道是什么環(huán)節(jié)引入的。當(dāng)然在此之前,要做洗瓶用水的可見異物檢測,同時(shí),也要做環(huán)境的塵埃粒子監(jiān)測,避免外界因素干擾洗瓶效果。 對于膠塞,現(xiàn)在很多企業(yè)都是用的免洗膠塞,在灌裝機(jī)A級層流下開袋后就可以直接使用的,同注射劑瓶一樣,也是抽檢洗膠塞的水(事先檢查好)的可見異物,合格后方可開始灌裝。若不是使用免洗膠塞,通過膠塞清洗機(jī)后的膠塞,抽檢后使用。 一般注射劑瓶的生產(chǎn)廠家,最后一道包裝工序,大都是在D級環(huán)境包裝的,而且運(yùn)輸過程也會(huì)產(chǎn)生污染,所以不可能是未洗的包材進(jìn)行檢查。除非你專門購買免洗注射劑瓶。 |
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