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zfcody金蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn) 高溫60攝氏度 出現(xiàn)了較多的可見(jiàn)異物。 已有4人參與
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各位前輩，請(qǐng)問(wèn)實(shí)驗(yàn)室在做新產(chǎn)品在做藥品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，高溫60度。出現(xiàn)可見(jiàn)異物。有什么影響？ 產(chǎn)品在高溫蒸汽滅菌后并無(wú)可見(jiàn)異物。按照同行產(chǎn)品是貯存在陰涼庫(kù)中。 |
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zfcody
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送紅花一朵 
7樓2015-06-11 16:50:07
2樓2015-06-11 14:20:53
zfcody
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3樓2015-06-11 14:30:12
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zfcody: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝您的建議 2015-06-11 16:48:38
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| 你提到的這個(gè)是藥品屬性跟質(zhì)量問(wèn)題，但是你要做的話需要結(jié)合質(zhì)量檢驗(yàn)，例如考察高溫時(shí)間、溫度出現(xiàn)可見(jiàn)異物，進(jìn)而控制工藝參數(shù)。可以跟合成溝通，看看是不是降解或者包材相容性問(wèn)題。PS：最后精制工藝參數(shù)中析晶前母液的溫度，保持時(shí)間等有一定的參考意義。 |
4樓2015-06-11 15:27:28
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