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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
2015年6月15日-6月19日全球申報情況 已有2人參與
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一、新藥批準(zhǔn) 1.2015年6月16日消息，阿斯利康佐米曲普(Zolmitriptan)新增適應(yīng)癥人群，F(xiàn)DA批準(zhǔn)該藥物用于12歲及以上青少年偏頭痛。 2.2015年6月19日消息，EMA批準(zhǔn)百時美施貴寶PD-1單抗Nivolumab用于治療晚期黑色素瘤。 二、突破性療法認定 1.2015年6月18日消息，F(xiàn)DA授予Aimmune醫(yī)療青少年及兒童花生過敏免疫療法AR101突破性療法認定。 三、快速通道 1.2015年6月16日消息，Juventas醫(yī)療晚期慢性缺血性心衰基因療法JVS-100進入FDA快速通道。 四、孤兒藥 1.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予默克PD-1單抗Pembrolizumab治療胃癌的孤兒藥資格。Pembrolizumab于2014年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療晚期黑色素瘤。 2.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予Rgenix制藥肝臟X受體拮抗劑RGX-104治療卵巢癌和多形性成膠質(zhì)細胞瘤的孤兒藥資格。 3.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA授予美國俄亥俄州國家兒童醫(yī)院Duchenne型肌營養(yǎng)不良癥基因療法rAAVrh74-MCK-GALGT2孤兒藥資格。 4.2015年6月18日消息，F(xiàn)DA授予Sixera內(nèi)瑟頓綜合征藥物孤兒藥資格。EMA曾于2015年3月19日授予該藥孤兒藥資格。 五、上市申請及審評 1.2015年6月15日消息，F(xiàn)DA已受理Teva哮喘藥物Reslizumab的BLA申請。 2.2015年6月15日消息，Chiasma向FDA提交了醋酸奧曲肽膠囊505(b)(2) NDA申請。 3.2015年6月15日消息，Cleveland生物向FDA提交了急性放射綜合征藥物Entolimod的緊急使用授權(quán)。 4.2015年6月16日消息，F(xiàn)DA推遲三個月審評愛力根和匈牙利吉瑞大藥廠精神病藥物Cariprazine（卡拉利嗪）。該藥物原PDUFA日期為2015年6月。 |
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凌宇雷池
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3樓2015-06-23 19:40:57
kane35
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2樓2015-06-23 17:32:18
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