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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 藥品生產(chǎn) » GMP相關 » 車間升級
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[求助]
車間升級 已有2人參與
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| 蟲友們，現(xiàn)在制藥車間要升級為無菌車間，請問需要什么審批文件呢？還有就是審批的單位是不是藥監(jiān)局呢？麻煩了，謝謝 |
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keailinger
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TT-Mac2樓2015-07-07 07:21:50
3樓2015-07-07 10:43:16
【答案】應助回帖
★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
TT-Mac: 金幣+2, ★有幫助 2015-07-10 12:01:07
感謝參與，應助指數(shù) +1
TT-Mac: 金幣+2, ★有幫助 2015-07-10 12:01:07
| 在車間是潔凈度是10萬級，想升級為萬級車間，在做好環(huán)評，安評之后，接下來應該要做公用系統(tǒng)（空氣系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、來菌系統(tǒng)）等系統(tǒng)及相關設備的確認與驗證，完成后報食品藥品監(jiān)督管理局備案；上報備案資料后，30天內(nèi)食品藥品監(jiān)督管理局相關人員會到現(xiàn)場檢查審核；審核通過后生產(chǎn)。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
4樓2015-07-09 11:40:39
5樓2015-07-09 11:51:43
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