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xhj0631至尊木蟲 (職業(yè)作家)
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[交流]
2015年7月6日-7月10日全球申報情況（咸達數(shù)據(jù)） 已有4人參與
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諾華心力衰竭藥物Entresto(LCZ696，纈沙坦+Sacubitril)、大冢和靈北Brexpiprazole（依匹哌唑）獲FDA批準(zhǔn)，DX-2930獲突破性療法認定，CAT-1004、SMT-19969、Toca-511+Toca-FC進入FDA快速通道。 一、新藥批準(zhǔn) 1.2015年7月6日消息，瑞頌(Alexion)低磷酸酯酶癥藥物asfotase alfa在日本獲全球首批，這是該適應(yīng)癥全球獲批的首個藥物。該藥物在FDA有BTD+快速通道+孤兒藥資格，目前正在滾動BLA申請，6月26日CHMP也建議批準(zhǔn)該藥，2015年下半年有望在歐美獲批。 2.2015年7月7日消息，諾華抗心力衰竭重磅炸彈LCZ696（纈沙坦+Sacubitril）獲FDA批準(zhǔn)，商品名為Entresto。 3.2015年7月7日消息，EMA批準(zhǔn)Vanda他司美瓊(Tasimelteon)用于盲人非-24小時睡眠覺醒障礙。 4.2015年7月10日消息，EMA批準(zhǔn)艾伯維依魯替尼二線治療原發(fā)性巨球蛋白血癥，這是該適應(yīng)癥在歐盟獲批的首個藥物，F(xiàn)DA于2015年1月批準(zhǔn)依魯替尼該適應(yīng)癥。 5.2015年7月10日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Veloxis他克莫司緩釋制劑Envarsus XR用于預(yù)防腎移植排斥反應(yīng)，預(yù)計今年第四季度在美上市。 6.2015年7月10日消息，F(xiàn)DA批準(zhǔn)大冢和靈北Brexpiprazole（依匹哌唑）用于重度抑郁癥輔助治療和精神分裂癥，預(yù)計下個月在美上市。該藥PDUFA日期為2015年7月11日。 二、突破性療法認定 1.2015年7月7日消息，F(xiàn)DA授予Dyax人源血漿激肽釋放酶單抗DX-2930突破性療法認定，用于防止遺傳性血管性水腫病發(fā)作。 三、快速通道 1.2015年7月6日消息，Catabasis制藥假肥大型肌營養(yǎng)不良癥藥物CAT-1004進入FDA快速通道。CAT-1004是NF-kB抑制劑，目前還在開展2型糖尿病臨床試驗。 2.2015年7月8日消息，Summit醫(yī)療新型苯并咪唑類艱難梭菌感染藥物SMT-19969（Ridinilazole）進入FDA快速通道。 3.2015年7月9日消息，Tocagen復(fù)發(fā)性高級別膠質(zhì)瘤Toca-511+Toca-FC基因療法進入FDA快速通道。 四、孤兒藥 1.2015年7月6日消息，F(xiàn)DA授予Isis子公司Akcea反義藥物Volanesorsen (ISIS-APOCIIIRx)治療家族性乳糜血綜合征的孤兒藥資格。 2.2015年7月7日消息，F(xiàn)DA授予NanoSmart抗核抗體交聯(lián)放線菌素納米乳治療尤因肉瘤的孤兒藥資格。 3.2015年7月8日消息，F(xiàn)DA授予Vicus復(fù)方普萘洛爾+依托度酸治療惡性膠質(zhì)瘤的孤兒藥資格。 4.2015年7月8日消息，F(xiàn)DA授予Cleave CB-5083治療多發(fā)性骨髓瘤的孤兒藥資格。 5.2015年7月9日消息，F(xiàn)DA授予納米制藥納米二氨基四碘甲腺乙酸治療多形性成膠質(zhì)細胞瘤的孤兒藥資格。 五、上市申請及審評 1.2015年7月9日消息，禮來EGFR單抗Necitumumab獲FDA腫瘤藥物咨詢委員會支持，與順鉑和吉西他濱聯(lián)用一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌。 |
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凌宇雷池
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4樓2015-07-23 16:33:55
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5樓2015-07-23 16:40:42
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