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[求助]
原料藥降解 批間差異 統(tǒng)計分析 已有1人參與
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| “如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示試驗原料藥有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則建議通過統(tǒng)計分析的方法確定其有效期（復檢期）。對可能會隨時間變化的定量指標（通常為活性成分的含量、降解產(chǎn)物的水平及其他相關(guān)的質(zhì)量屬性等）進行統(tǒng)計分析，具體方法是：將平均曲線的95%單側(cè)置信限與認可標準的相交點所對應(yīng)的時間點作為有效期（復檢期）�！闭垎栍心居心奈淮髠b知道平均曲線指的是什么，認可標點是什么？可以給個具體的計算事例嗎？非常感謝哈！ |
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gwmgyp
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搬磚將
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