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[求助]
原料藥降解 批間差異 統(tǒng)計(jì)分析 已有1人參與
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| “如果穩(wěn)定性數(shù)據(jù)顯示試驗(yàn)原料藥有降解趨勢，且批次間有一定的變異，則建議通過統(tǒng)計(jì)分析的方法確定其有效期（復(fù)檢期）。對可能會隨時(shí)間變化的定量指標(biāo)（通常為活性成分的含量、降解產(chǎn)物的水平及其他相關(guān)的質(zhì)量屬性等）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，具體方法是：將平均曲線的95%單側(cè)置信限與認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的相交點(diǎn)所對應(yīng)的時(shí)間點(diǎn)作為有效期（復(fù)檢期）�！闭垎栍心居心奈淮髠b知道平均曲線指的是什么，認(rèn)可標(biāo)點(diǎn)是什么？可以給個(gè)具體的計(jì)算事例嗎？非常感謝哈！ |
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3樓2015-07-15 08:45:28
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
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- 專業(yè): 藥物分析
- 管轄: 新藥研發(fā)
2樓2015-07-15 08:04:13
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