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yrq1010新蟲 (初入文壇)
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[求助]
對(duì)于保存條件不超過25℃的普通片劑穩(wěn)定性研究方案怎么設(shè)計(jì) 已有2人參與
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| 長期實(shí)驗(yàn)和加速實(shí)驗(yàn)條件分別多少合適 |
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2樓2015-07-30 16:30:38
xiaohaichong
木蟲 (小有名氣)
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3樓2015-07-30 17:23:25
crazyofmj899
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4樓2015-07-31 09:36:38
ionlylike
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很特殊呃，建議咨詢藥監(jiān)局老師。 擬冷藏保存原料藥的長期試驗(yàn)條件為5℃±3℃。對(duì)擬冷藏保存的原料藥，如加速試驗(yàn)在3個(gè)月到6個(gè)月之間其質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)條件下實(shí)際考察時(shí)間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定復(fù)驗(yàn)期。 擬冷凍保存原料藥的長期試驗(yàn)條件為-20℃±5℃。對(duì)擬冷凍保存的原料藥，應(yīng)根據(jù)長期試驗(yàn)放置條件下實(shí)際考察時(shí)間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定其復(fù)驗(yàn)期。 對(duì)擬在-20℃以下保存的原料藥，應(yīng)在擬定的貯藏條件下進(jìn)行試驗(yàn)，并根據(jù)長期試驗(yàn)放置條件下實(shí)際考察時(shí)間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定其復(fù)驗(yàn)期。 |
5樓2015-08-03 10:02:19
gwmgyp
版主 (知名作家)
搬磚將
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6樓2015-08-03 17:49:55
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