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[求助]
對于保存條件不超過25℃的普通片劑穩(wěn)定性研究方案怎么設(shè)計 已有2人參與
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| 長期實驗和加速實驗條件分別多少合適 |
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xiaohaichong
木蟲 (小有名氣)
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3樓2015-07-30 17:23:25
2樓2015-07-30 16:30:38
ionlylike
銅蟲 (正式寫手)
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- 專業(yè): 藥劑學(xué)
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很特殊呃，建議咨詢藥監(jiān)局老師。 擬冷藏保存原料藥的長期試驗條件為5℃±3℃。對擬冷藏保存的原料藥，如加速試驗在3個月到6個月之間其質(zhì)量發(fā)生了顯著變化，則應(yīng)根據(jù)長期試驗條件下實際考察時間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定復(fù)驗期。 擬冷凍保存原料藥的長期試驗條件為-20℃±5℃。對擬冷凍保存的原料藥，應(yīng)根據(jù)長期試驗放置條件下實際考察時間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定其復(fù)驗期。 對擬在-20℃以下保存的原料藥，應(yīng)在擬定的貯藏條件下進行試驗，并根據(jù)長期試驗放置條件下實際考察時間的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)確定其復(fù)驗期。 |
5樓2015-08-03 10:02:19
gwmgyp
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6樓2015-08-03 17:49:55
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