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c402073239金蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥中雜質(zhì)與輔料干擾問題 已有1人參與
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各位高手： 最近碰到一個問題，情況是這樣： 原料藥中有雜質(zhì)A、B、C、D、E、F、G，分析方法1：控制雜質(zhì)A、B、C、D；分析方法2：控制雜質(zhì)E、F、G 分析方法3：控制異構(gòu)體 通過破壞試驗、影響因素試驗、長期加速試驗得知：雜質(zhì)A、B、C、D、E、F、G、異構(gòu)體等均無明顯變化。 制劑方法：參照進(jìn)口注冊方法，分析方法色譜條件只控制單雜，總雜質(zhì)（限度單雜不大于1.0%，總雜質(zhì)不大于2.0%） 試問：1、制劑有關(guān)物質(zhì)方法是否可以參照進(jìn)口注冊方法進(jìn)行控制，對于原料藥中已知雜質(zhì)在原料藥成品中進(jìn)行控制，制劑中不再研究，是否可以？（用制劑中有關(guān)物質(zhì)方法，對原料中已知雜質(zhì)進(jìn)行定位，部分雜質(zhì)專屬性不好。） 2、制劑產(chǎn)品規(guī)格為0.7mg/片，每日1片，根據(jù)ICH Q3b新制劑的雜質(zhì)要求（每日最大劑量小于10mg，雜質(zhì)限度小于1.0%），仿制藥中產(chǎn)品的單雜和總雜質(zhì)限度制定多少合理？ 3、制劑產(chǎn)品中輔料峰大約在8分鐘之前，輔料峰在檢測波長230nm處響應(yīng)較大，試問如何證明，在破壞試驗中，制劑產(chǎn)品中主藥在輔料峰中沒有產(chǎn)生干擾雜質(zhì)？  希望各位高手提出好的建議，  |
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木蟲 (小有名氣)
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【答案】應(yīng)助回帖
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c402073239: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 歡迎多多交流�。�！ 2015-08-07 10:17:12
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c402073239: 金幣+5, ★★★★★最佳答案, 歡迎多多交流�。�！ 2015-08-07 10:17:12
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1.制劑有關(guān)物質(zhì)方法可以參照進(jìn)口注冊方法進(jìn)行控制，但是你仍需要對其注冊方法進(jìn)行驗證。對于原料藥中已知雜質(zhì)在原料藥成品中進(jìn)行控制，如果是穩(wěn)定的雜質(zhì)制劑中可以不再研究，如果是降解雜質(zhì)那是要在制劑中進(jìn)行控制的。 2.根據(jù)ICH規(guī)定以及進(jìn)口注冊方法，自己制定了 3、做破壞試驗?zāi)憧梢酝瑫r做輔料，制劑，API的破壞，來查看主藥在輔料峰中沒有產(chǎn)生干擾雜質(zhì) |
2樓2015-08-07 09:31:21
c402073239
金蟲 (正式寫手)
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3樓2015-08-07 10:18:23
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