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c402073239金蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥中雜質與輔料干擾問題 已有1人參與
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各位高手： 最近碰到一個問題，情況是這樣： 原料藥中有雜質A、B、C、D、E、F、G，分析方法1：控制雜質A、B、C、D；分析方法2：控制雜質E、F、G 分析方法3：控制異構體 通過破壞試驗、影響因素試驗、長期加速試驗得知：雜質A、B、C、D、E、F、G、異構體等均無明顯變化。 制劑方法：參照進口注冊方法，分析方法色譜條件只控制單雜，總雜質（限度單雜不大于1.0%，總雜質不大于2.0%） 試問：1、制劑有關物質方法是否可以參照進口注冊方法進行控制，對于原料藥中已知雜質在原料藥成品中進行控制，制劑中不再研究，是否可以？（用制劑中有關物質方法，對原料中已知雜質進行定位，部分雜質專屬性不好。） 2、制劑產(chǎn)品規(guī)格為0.7mg/片，每日1片，根據(jù)ICH Q3b新制劑的雜質要求（每日最大劑量小于10mg，雜質限度小于1.0%），仿制藥中產(chǎn)品的單雜和總雜質限度制定多少合理？ 3、制劑產(chǎn)品中輔料峰大約在8分鐘之前，輔料峰在檢測波長230nm處響應較大，試問如何證明，在破壞試驗中，制劑產(chǎn)品中主藥在輔料峰中沒有產(chǎn)生干擾雜質？  希望各位高手提出好的建議，  |
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2樓2015-08-07 09:31:21
c402073239
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3樓2015-08-07 10:18:23
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