 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 查看: 2217 | 回復(fù): 10 | |||||
xjzbh5銀蟲 (小有名氣)
|
[交流]
我對(duì)7.31公告的幾點(diǎn)措施的看法 已有8人參與
|
||||
|
1相同品種集中評(píng)審 這一條是不合理的，用行政的手段干擾了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為，行政暗箱操作空間很大，這在全世界也很難找到這樣的藥品研發(fā)監(jiān)管思路。這是一種短期解決問(wèn)題的思路，從長(zhǎng)期來(lái)看，應(yīng)該嚴(yán)格按照審批時(shí)限去處理企業(yè)的注冊(cè)申報(bào)。如何理順并解決申報(bào)數(shù)量和行政資源不足的矛盾，這是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，靠這種頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的管理思路，是無(wú)法最終解決問(wèn)題，幾年之后，藥審中心又將成為行業(yè)的痛點(diǎn)和焦點(diǎn)。 2第七條關(guān)于專利的做法 這一條從法規(guī)上來(lái)說(shuō)，和專利法是相違背的。從行業(yè)監(jiān)管來(lái)說(shuō)，這樣規(guī)定的依據(jù)何在，誰(shuí)又能保證產(chǎn)品能夠在專利期滿后有廠家能完成審批呢，雖然有一條專利快到期和市場(chǎng)急需的產(chǎn)品加快審評(píng)，但是真的到了那時(shí)候，我們能違反技術(shù)審評(píng)流程和原則或放低要求，或給監(jiān)管者和企業(yè)又留一條通道走嗎。從專利法的基本原則來(lái)說(shuō)，無(wú)論化合物專利，制備專利以及用途專利都是發(fā)明專利，都具有同樣的產(chǎn)權(quán)屬性，不存在主次的問(wèn)題。而從挑戰(zhàn)專利而言，無(wú)論對(duì)何種專利存在挑戰(zhàn)成功的可能，何況這是一種民事法的范疇，不屬于行政用行政辦法可以去干預(yù)的。從操作層面上來(lái)說(shuō)，如何操作，對(duì)主管部門是一大挑戰(zhàn)！行政部門需要用一種辦法去引導(dǎo)企業(yè)去挑戰(zhàn)專利，并得到一定的保護(hù)，同時(shí)，規(guī)范申報(bào)審評(píng)和審批流程和時(shí)限，企業(yè)自然而然會(huì)優(yōu)化自己的研發(fā)資源配置，專利期還很長(zhǎng)的自然就先不申報(bào)了。 3限制審批仿制藥品種目錄 這也是一種計(jì)劃經(jīng)濟(jì)時(shí)代的思路和一種短視的思路，這不是藥監(jiān)局要干的事，作為藥監(jiān)部門，沒有權(quán)力去限制，也不是藥監(jiān)部門的義務(wù)，解決重復(fù)申報(bào)的問(wèn)題，主要靠市場(chǎng)去解決，靠其他制度去解決，藥監(jiān)局的邏輯是這么多家企業(yè)在申報(bào)同樣的品種，真正拿到生產(chǎn)批文后又有幾家企業(yè)在上市銷售呢，說(shuō)明市場(chǎng)是有限的，不需要這么多家申報(bào)啊。這個(gè)邏輯看似沒有問(wèn)題，但是作為一個(gè)在市場(chǎng)中的企業(yè)來(lái)說(shuō)，任何一個(gè)產(chǎn)品都可能有賺錢的機(jī)會(huì)，從投資的原則來(lái)看，市場(chǎng)是變化的，發(fā)展的和動(dòng)態(tài)的，哪個(gè)企業(yè)都不想放棄一個(gè)投資并賺錢的機(jī)會(huì)，也正是由于市場(chǎng)不斷變化和發(fā)展，才有可能產(chǎn)生一個(gè)又一個(gè)新的投資機(jī)會(huì)，才有國(guó)家和行業(yè)的活力。藥監(jiān)局用行政審批手段去干擾市場(chǎng)行為是不科學(xué)和長(zhǎng)遠(yuǎn)的！但是，問(wèn)題又是存在的，個(gè)人認(rèn)為，造成重復(fù)申報(bào)的主要原因還是只有生產(chǎn)企業(yè)才能申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可，正在熱議的上市許可人制度是解決的辦法之一。 而《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍怎么定義，我想是沒有人能把他說(shuō)清楚，也沒有一個(gè)科學(xué)的合理合法的依據(jù)吧，只有靠我們聰明的領(lǐng)導(dǎo)們拍腦袋界定啦！ |
回復(fù)此樓» 收錄本帖的淘帖專輯推薦
 新藥研發(fā) | 淘貼集中營(yíng) |
» 猜你喜歡
基于AI智能算法的裝備結(jié)構(gòu)可靠性分析與優(yōu)化設(shè)計(jì)技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助求助
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
藥物學(xué)論文潤(rùn)色/翻譯怎么收費(fèi)?
已經(jīng)有87人回復(fù)
-
農(nóng)業(yè)資源與環(huán)境、智慧農(nóng)業(yè)專業(yè)本科生畢業(yè)論文課題選題求助
已經(jīng)有1人回復(fù)
-
人工智能賦能聚合物及復(fù)合材料模型應(yīng)用與實(shí)踐
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
各國(guó)和國(guó)際組織現(xiàn)行藥典注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
求助用微譜數(shù)據(jù)庫(kù)查詢
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
計(jì)算化學(xué)與人工智能驅(qū)動(dòng)的MOFs性能預(yù)測(cè)與篩選技術(shù)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
研三實(shí)驗(yàn)求指導(dǎo)
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
金屬材料多尺度計(jì)算模擬技術(shù)與應(yīng)用：微觀機(jī)理到宏觀性能的集成工作
已經(jīng)有0人回復(fù)
-
江西科技師范大學(xué)微生物天然藥物老師介紹
已經(jīng)有23人回復(fù)
» 本主題相關(guān)價(jià)值貼推薦，對(duì)您同樣有幫助:
- 【活動(dòng)】熱烈慶祝小木蟲管理版LOGO換新暨LOGO征集活動(dòng)頒獎(jiǎng)典禮
已經(jīng)有260人回復(fù)
- 從零開始學(xué)習(xí)股票知識(shí)————對(duì)股票一竅不通的進(jìn)來(lái)··畢業(yè)以后這也是一個(gè)副業(yè)啊
已經(jīng)有18人回復(fù)
- 【轉(zhuǎn)載】從零開始學(xué)習(xí)股票知識(shí)
已經(jīng)有23人回復(fù)
lunar3809
榮譽(yù)版主 (文壇精英)
禁蟲
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 3 (幼兒園)
- 貴賓: 0.33
- 金幣: 1946.8
- 散金: 6556
- 紅花: 28
- 沙發(fā): 96
- 帖子: 25871
- 在線: 1256.1小時(shí)
- 蟲號(hào): 696060
- 注冊(cè): 2009-02-04
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 有機(jī)交流
2樓2015-08-07 17:08:37
xjzbh5
銀蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 2048.4
- 帖子: 65
- 在線: 36.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 44512
- 注冊(cè): 2004-05-01
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
5樓2015-08-08 01:40:54
10樓2015-08-24 13:21:39
凌宇雷池
超級(jí)版主 (文學(xué)泰斗)
小木蟲科研大使\(^o^)/~
- DRDEPI: 1
- 應(yīng)助: 758 (博后)
- 貴賓: 161.797
- 金幣: 301091
- 散金: 91930
- 紅花: 1119
- 沙發(fā): 3434
- 帖子: 93042
- 在線: 54899.3小時(shí)
- 蟲號(hào): 659100
- 注冊(cè): 2008-11-21
- 性別: GG
- 專業(yè): 生物化學(xué)
- 管轄: 科研生活區(qū)
3樓2015-08-07 19:33:09
ljzfine
鐵蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 1800.9
- 散金: 118
- 紅花: 5
- 帖子: 1491
- 在線: 629.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1473148
- 注冊(cè): 2011-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 凝聚態(tài)物性I:結(jié)構(gòu)、力學(xué)和
4樓2015-08-07 21:20:05
ljzfine
鐵蟲 (著名寫手)
- 應(yīng)助: 24 (小學(xué)生)
- 金幣: 1800.9
- 散金: 118
- 紅花: 5
- 帖子: 1491
- 在線: 629.4小時(shí)
- 蟲號(hào): 1473148
- 注冊(cè): 2011-11-02
- 性別: GG
- 專業(yè): 凝聚態(tài)物性I:結(jié)構(gòu)、力學(xué)和
6樓2015-08-08 07:24:24
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
本帖內(nèi)容被屏蔽 |
7樓2015-08-10 22:46:24
pybk2003
木蟲 (小有名氣)
一燈
- 應(yīng)助: 19 (小學(xué)生)
- 金幣: 1830.4
- 紅花: 3
- 帖子: 186
- 在線: 193.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 728432
- 注冊(cè): 2009-03-22
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
集中審評(píng)這一條，個(gè)人認(rèn)為是好的，不怕不識(shí)貨就怕貨比貨，看誰(shuí)的研究更充分，某些企業(yè)搶速度優(yōu)先申報(bào)了又怎么樣，畢竟質(zhì)量是第一位的。另外，集中審評(píng)，可以很容易發(fā)現(xiàn)同一個(gè)參數(shù)，各家研究的數(shù)據(jù)會(huì)打架，這個(gè)也能夠判斷研究水平、真實(shí)程度等。 至于專利，化合物專利當(dāng)然是挑戰(zhàn)不了的，除了化合物專利都是可以挑戰(zhàn)的。所以，這個(gè)6年和2年的限制，應(yīng)該針對(duì)的是化合物專利到期。這個(gè)政策也是好的，可以有效遏制當(dāng)前重速度不重質(zhì)量的搶報(bào)，試想那么多人都在改時(shí)間加快研發(fā)進(jìn)度，為的就是一個(gè)申報(bào)排名靠前，而不管這個(gè)藥化合物專利還有好多年到期，這樣搶出來(lái)的申報(bào)，犧牲了質(zhì)量贏得了時(shí)間有什么用！畢竟化合物沒到期你上市不了。 限制某些品種重復(fù)申報(bào)，這應(yīng)該是個(gè)雙贏的引導(dǎo)，畢竟好的項(xiàng)目誰(shuí)都想做，如果缺乏引導(dǎo)會(huì)導(dǎo)致一窩蜂的扎堆，浪費(fèi)了研發(fā)資源和資金，也造成了評(píng)審積壓。適當(dāng)?shù)囊龑?dǎo)沒有錯(cuò) |
8樓2015-08-11 12:56:24
yuanahen
金蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 31 (小學(xué)生)
- 貴賓: 0.031
- 金幣: 1164.4
- 散金: 1704
- 紅花: 9
- 帖子: 938
- 在線: 406.8小時(shí)
- 蟲號(hào): 240678
- 注冊(cè): 2006-04-08
- 性別: GG
- 專業(yè): 有機(jī)合成
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
|
1、關(guān)于相同品種集中審評(píng)。我想應(yīng)該是有人說(shuō)好，有人說(shuō)不好；集中審評(píng)我想它就是一個(gè)解決短期問(wèn)題的方法，有它的缺點(diǎn)，我想短時(shí)間內(nèi)CFDA也很難想出更好的方法了。 2、關(guān)于專利的做法�，F(xiàn)階段有它的積極作用，但是從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看限定申報(bào)時(shí)間可能會(huì)給研發(fā)帶來(lái)不利。 3、關(guān)于限制審批仿制藥品種目錄。某種程度上我覺得它就是一條霸王條款，特別是CFDA還給自己開后門，留后路——隨時(shí)把某些品種拉入限制目錄。 總體上來(lái)說(shuō)此次的意見，確實(shí)來(lái)的匆忙，誰(shuí)叫國(guó)務(wù)院點(diǎn)名呢？不過(guò)期待以后的細(xì)則的出臺(tái)和完善！不過(guò)來(lái)的突然從另外一個(gè)角度說(shuō)明我們現(xiàn)在的國(guó)家領(lǐng)導(dǎo)人大刀闊斧的改革決心！這個(gè)要點(diǎn)贊！ |
9樓2015-08-11 15:51:13
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 xjzbh5 的主題更新
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 085600材料與化工 +6 | 安全上岸！ 2026-03-16 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 265求調(diào)劑 +9 | 梁梁校校 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +4 | ^O^乜 2026-03-19 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 317求調(diào)劑 +4 | 申子申申 2026-03-19 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 材料學(xué)碩318求調(diào)劑 +5 | February_Feb 2026-03-19 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 一志愿北京化工大學(xué)0703化學(xué)318分，有科研經(jīng)歷，求調(diào)劑 +3 | 一瓶苯甲酸 2026-03-14 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)求調(diào)劑 +3 | 臨澤境llllll 2026-03-17 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 304求調(diào)劑 +6 | 司空. 2026-03-18 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 材料工程專碩調(diào)劑 +5 | 204818@lcx 2026-03-17 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +4 | 冬十三 2026-03-18 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 328求調(diào)劑，英語(yǔ)六級(jí)551，有科研經(jīng)歷 +3 | 生物工程調(diào)劑 2026-03-17 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 311求調(diào)劑 +6 | 26研0 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研]
 0854，計(jì)算機(jī)類招收調(diào)劑
+3
|
胡辣湯放糖 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +3 | 妮妮ninicgb 2026-03-17 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 293求調(diào)劑 +11 | zjl的號(hào) 2026-03-16 | 16/800 |
|
|
|
[基金申請(qǐng)] 被我言中：新模板不強(qiáng)調(diào)格式了，假專家開始管格式了 +4 | beefly 2026-03-14 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 268求調(diào)劑 +8 | 一定有學(xué)上- 2026-03-14 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 考研化學(xué)學(xué)碩調(diào)劑，一志愿985 +4 | 張vvvv 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 330求調(diào)劑 +3 | ?醬給調(diào)劑跪了 2026-03-13 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 266求調(diào)劑 +4 | 學(xué)員97LZgn 2026-03-13 | 4/200 |
|