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xjzbh5銀蟲 (小有名氣)
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我對7.31公告的幾點措施的看法 已有8人參與
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1相同品種集中評審 這一條是不合理的，用行政的手段干擾了市場競爭的行為，行政暗箱操作空間很大，這在全世界也很難找到這樣的藥品研發(fā)監(jiān)管思路。這是一種短期解決問題的思路，從長期來看，應(yīng)該嚴格按照審批時限去處理企業(yè)的注冊申報。如何理順并解決申報數(shù)量和行政資源不足的矛盾，這是一項系統(tǒng)工程，靠這種頭痛醫(yī)頭，腳痛醫(yī)腳的管理思路，是無法最終解決問題，幾年之后，藥審中心又將成為行業(yè)的痛點和焦點。 2第七條關(guān)于專利的做法 這一條從法規(guī)上來說，和專利法是相違背的。從行業(yè)監(jiān)管來說，這樣規(guī)定的依據(jù)何在，誰又能保證產(chǎn)品能夠在專利期滿后有廠家能完成審批呢，雖然有一條專利快到期和市場急需的產(chǎn)品加快審評，但是真的到了那時候，我們能違反技術(shù)審評流程和原則或放低要求，或給監(jiān)管者和企業(yè)又留一條通道走嗎。從專利法的基本原則來說，無論化合物專利，制備專利以及用途專利都是發(fā)明專利，都具有同樣的產(chǎn)權(quán)屬性，不存在主次的問題。而從挑戰(zhàn)專利而言，無論對何種專利存在挑戰(zhàn)成功的可能，何況這是一種民事法的范疇，不屬于行政用行政辦法可以去干預(yù)的。從操作層面上來說，如何操作，對主管部門是一大挑戰(zhàn)！行政部門需要用一種辦法去引導(dǎo)企業(yè)去挑戰(zhàn)專利，并得到一定的保護，同時，規(guī)范申報審評和審批流程和時限，企業(yè)自然而然會優(yōu)化自己的研發(fā)資源配置，專利期還很長的自然就先不申報了。 3限制審批仿制藥品種目錄 這也是一種計劃經(jīng)濟時代的思路和一種短視的思路，這不是藥監(jiān)局要干的事，作為藥監(jiān)部門，沒有權(quán)力去限制，也不是藥監(jiān)部門的義務(wù)，解決重復(fù)申報的問題，主要靠市場去解決，靠其他制度去解決，藥監(jiān)局的邏輯是這么多家企業(yè)在申報同樣的品種，真正拿到生產(chǎn)批文后又有幾家企業(yè)在上市銷售呢，說明市場是有限的，不需要這么多家申報啊。這個邏輯看似沒有問題，但是作為一個在市場中的企業(yè)來說，任何一個產(chǎn)品都可能有賺錢的機會，從投資的原則來看，市場是變化的，發(fā)展的和動態(tài)的，哪個企業(yè)都不想放棄一個投資并賺錢的機會，也正是由于市場不斷變化和發(fā)展，才有可能產(chǎn)生一個又一個新的投資機會，才有國家和行業(yè)的活力。藥監(jiān)局用行政審批手段去干擾市場行為是不科學(xué)和長遠的！但是，問題又是存在的，個人認為，造成重復(fù)申報的主要原因還是只有生產(chǎn)企業(yè)才能申請藥品生產(chǎn)許可，正在熱議的上市許可人制度是解決的辦法之一。 而《限制審批仿制藥品種目錄》的品種范圍怎么定義，我想是沒有人能把他說清楚，也沒有一個科學(xué)的合理合法的依據(jù)吧，只有靠我們聰明的領(lǐng)導(dǎo)們拍腦袋界定啦！ |
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lunar3809
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2樓2015-08-07 17:08:37
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5樓2015-08-08 01:40:54
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ljzfine
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6樓2015-08-08 07:24:24
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7樓2015-08-10 22:46:24
pybk2003
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集中審評這一條，個人認為是好的，不怕不識貨就怕貨比貨，看誰的研究更充分，某些企業(yè)搶速度優(yōu)先申報了又怎么樣，畢竟質(zhì)量是第一位的。另外，集中審評，可以很容易發(fā)現(xiàn)同一個參數(shù)，各家研究的數(shù)據(jù)會打架，這個也能夠判斷研究水平、真實程度等。 至于專利，化合物專利當然是挑戰(zhàn)不了的，除了化合物專利都是可以挑戰(zhàn)的。所以，這個6年和2年的限制，應(yīng)該針對的是化合物專利到期。這個政策也是好的，可以有效遏制當前重速度不重質(zhì)量的搶報，試想那么多人都在改時間加快研發(fā)進度，為的就是一個申報排名靠前，而不管這個藥化合物專利還有好多年到期，這樣搶出來的申報，犧牲了質(zhì)量贏得了時間有什么用！畢竟化合物沒到期你上市不了。 限制某些品種重復(fù)申報，這應(yīng)該是個雙贏的引導(dǎo)，畢竟好的項目誰都想做，如果缺乏引導(dǎo)會導(dǎo)致一窩蜂的扎堆，浪費了研發(fā)資源和資金，也造成了評審積壓。適當?shù)囊龑?dǎo)沒有錯 |
8樓2015-08-11 12:56:24
yuanahen
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1、關(guān)于相同品種集中審評。我想應(yīng)該是有人說好，有人說不好；集中審評我想它就是一個解決短期問題的方法，有它的缺點，我想短時間內(nèi)CFDA也很難想出更好的方法了。 2、關(guān)于專利的做法�，F(xiàn)階段有它的積極作用，但是從長遠來看限定申報時間可能會給研發(fā)帶來不利。 3、關(guān)于限制審批仿制藥品種目錄。某種程度上我覺得它就是一條霸王條款，特別是CFDA還給自己開后門，留后路——隨時把某些品種拉入限制目錄。 總體上來說此次的意見，確實來的匆忙，誰叫國務(wù)院點名呢？不過期待以后的細則的出臺和完善！不過來的突然從另外一個角度說明我們現(xiàn)在的國家領(lǐng)導(dǎo)人大刀闊斧的改革決心！這個要點贊！ |
9樓2015-08-11 15:51:13
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