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wqg2009鐵桿木蟲 (小有名氣)
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[求助]
藥品穩(wěn)定性考察，溶出度變化多大才算是顯著性的？ 已有3人參與
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各位蟲友， 本人在做一個奧美拉唑制劑的產(chǎn)品，進行穩(wěn)定性考察時，發(fā)現(xiàn)其溶出度在各檢查時間點的數(shù)值有一定差異，如 0個月 93.0%； 1個月 96.5%； 2個月 101.7%； 3個月 97.5%； 6個月 99.2%. 這樣的話，最大與最小值超過5個點的變化。而官方穩(wěn)定性指導原則定義的制劑顯著性變化為“制劑溶出度或釋放度超出標準規(guī)定�！� 難道說我的藥品標準溶出度為30min大于80%，那穩(wěn)定性試驗中只要達到這個規(guī)定就行，而不用考慮數(shù)值的變化大小嗎？ 迷惑中，求解。。。。。 Ps：還想請教，奧美拉唑制劑的有關物質控制，其最大單雜應該是啥限度才符合CDE的審評要求呢？ 多謝各位援手��！ |
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2樓2015-08-12 16:18:53
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【答案】應助回帖
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wqg2009: 金幣+5, ★★★很有幫助 2015-08-13 08:36:59
wqg2009: 金幣+5, ★★★很有幫助 2015-08-13 08:36:59
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制劑單雜最好控制在不大于0.2%。，還有最好根據(jù)你的日劑量來定，參照ICH Q3B新藥制劑中的雜質 新藥制劑中降解產(chǎn)物的報告閾值 每日最大劑量1 閾值2 ≤1g 0.1％ ＞1g 0.05％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的鑒定閾值 每日最大劑量1 閾值3 ＜1mg 1.0％或5μmTDI(取嚴格者) 1mg~10mg 0.5％或20μmTDI (取嚴格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取嚴格者) ＞2g 0.1％ 新藥制劑中降解產(chǎn)物的界定聞值 每日最大劑量 1 閾值3 ＜10mg 1.0％或50μmTDI(取嚴格者) 10mg~100mg 0.5％或200μmTDI (取嚴格者) ＞100mg~2g 0.2％或2mTDI (取嚴格者) ＞2g 0.1％ 1 每日服用的原料藥的量 2 每日攝入總量 3 閾值以原料藥的百分比表示 |
3樓2015-08-12 16:21:30
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