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dlwhhh木蟲 (小有名氣)
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[交流]
國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 已有8人參與
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/126821.html 藥品審評注冊要大改了嗎？ |
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yuanahen
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3樓2015-08-18 11:54:23
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴格按照規(guī)定條件和相關技術要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關技術要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補充的內(nèi)容。進入技術審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補充資料，只作出批準或不予批準的決定。 以后越來越嚴了，省局不受理了！��！不知道這份網(wǎng)上集中受理是要提交全套電子版申報資料嗎？ |
2樓2015-08-18 11:37:19
4樓2015-08-18 13:39:59
ljzfine
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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所有這些意見中真正的重點是這一條： 三、保障措施 �。ㄊ耍┘涌旆煞ㄒ�(guī)修訂。及時總結藥品上市許可持有人制度試點、藥品注冊分類改革試點進展情況，推動加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。 所以，別高興太早，未來重點關注“保障措施”，也就是各種法規(guī)的修訂完善！這些法規(guī)文件才是確保如何達到主要目標和主要任務的關鍵，我大膽的估計下未來各種法規(guī)文件將會涉及專利問題。不通過專利問題一刀切，根本無法達到其主要目標和主要任務。 關于首仿藥的概念未來肯定也會規(guī)范定義，估計為成功挑戰(zhàn)國外專利的申報單位才算首仿； 專利橙皮書估計也會頒布。 |
5樓2015-08-18 14:14:07
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