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dlwhhh木蟲 (小有名氣)
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[交流]
國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 已有8人參與
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http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0051/126821.html 藥品審評注冊要大改了嗎？ |
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jtt河豚
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按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。 以后越來越嚴(yán)了，省局不受理了�。�！不知道這份網(wǎng)上集中受理是要提交全套電子版申報(bào)資料嗎？ |
2樓2015-08-18 11:37:19
yuanahen
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3樓2015-08-18 11:54:23
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ljzfine
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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所有這些意見中真正的重點(diǎn)是這一條： 三、保障措施 （十八）加快法律法規(guī)修訂。及時(shí)總結(jié)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥品注冊分類改革試點(diǎn)進(jìn)展情況，推動(dòng)加快修訂《中華人民共和國藥品管理法》。結(jié)合行政審批制度改革，抓緊按程序修訂《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》和《藥品注冊管理辦法》等。 所以，別高興太早，未來重點(diǎn)關(guān)注“保障措施”，也就是各種法規(guī)的修訂完善！這些法規(guī)文件才是確保如何達(dá)到主要目標(biāo)和主要任務(wù)的關(guān)鍵，我大膽的估計(jì)下未來各種法規(guī)文件將會(huì)涉及專利問題。不通過專利問題一刀切，根本無法達(dá)到其主要目標(biāo)和主要任務(wù)。 關(guān)于首仿藥的概念未來肯定也會(huì)規(guī)范定義，估計(jì)為成功挑戰(zhàn)國外專利的申報(bào)單位才算首仿； 專利橙皮書估計(jì)也會(huì)頒布。 |
5樓2015-08-18 14:14:07
6樓2015-08-18 17:41:26
belladonae
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7樓2015-08-19 08:38:51
yuanahen
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8樓2015-08-19 10:20:58
dudu235
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9樓2015-08-19 17:37:17
zhengce2007
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10樓2015-08-20 15:30:35
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