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狼行拂曉榮譽版主 (著名寫手)
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如何成為一名優(yōu)秀藥品研發(fā)技術管理人才 已有18人參與
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新藥研發(fā)現(xiàn)狀 目前我國從事新藥研發(fā)的機構眾多，藥品申報數(shù)量在逐年快速增長，與此同時，藥品生產企業(yè)卻普遍感到有創(chuàng)新、有特色的好品種難以尋覓。國內藥品研發(fā)的總體水平讓人歡喜的同時更讓人感到憂慮。創(chuàng)新藥物少之又少，仿制品種一窩蜂地跟進。數(shù)千家研發(fā)機構似乎讓人感到只有幾十個腦袋，像依達拉奉、鹽酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等同一個品種數(shù)十家甚至百余家單位申報的所謂“羊群現(xiàn)象”一個接一個。 秦伯益院士曾在很多場合批評科技界存在的浮躁現(xiàn)象，而這種浮躁現(xiàn)象在藥品研發(fā)領域表現(xiàn)的也很突出。比如在不少的研發(fā)單位，全面系統(tǒng)的項目調研被“道聽途說”和投機取巧式的移植所取代；專業(yè)性很強的藥品注冊和臨床監(jiān)察工作變成了跟藥政人員和醫(yī)生的“公關”；一套完整的涉及藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的研究申報資料成為被反復 “克隆”的八股文；研發(fā)人員對為什么改劑型、改規(guī)格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質量標準無法復核，生產工藝難以重復。可想而知這樣研發(fā)出的品種有多大的臨床意義。 1 優(yōu)秀研發(fā)技術管理人才匱乏影響國內藥品研發(fā)的整體水平 影響國內藥品研發(fā)水平的因素眾多，比如政策環(huán)境、市場環(huán)境、資金投入等等，但就具體研究機構而言，缺乏優(yōu)秀的技術管理人才卻是導致研發(fā)層次低下的直接原因之一。 由于缺乏高素質的研發(fā)技術主管，一些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業(yè)”題，布置項目，確定研發(fā)進度，很多的研發(fā)人員不能很好地審視和判斷項目是否可行，為了按時完成老板的“作業(yè)”，常常不求甚解地編寫一套又一套申報材料。這樣的藥品研發(fā)自然造就不了高素質的研發(fā)管理人才，而高素質研發(fā)技術管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內藥品研發(fā)的整體水平。 2 藥品研發(fā)技術主管的職責 具有一定規(guī)模的研發(fā)單位或機構一般都會設一名技術總負責人，比如研發(fā)總監(jiān)、總工、首席技術官或是研發(fā)部長。研發(fā)技術總負責人的職責，簡單地說就是從技術上管理和把握藥品研發(fā)的全過程。 藥品研發(fā)是個大的系統(tǒng)工程，涉及選題立項、項目計劃的制定與調整、樣品的中試放大、項目的申報、臨床研究、生產過程中技術問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測等眾多環(huán)節(jié)和過程。 作為一個藥品研發(fā)單位或機構的技術總負責人，不僅應該了解藥品研發(fā)的相關環(huán)節(jié)，而且應該能夠制定研發(fā)全過程的管理流程、不斷優(yōu)化和升級管理流程，并且隨時處理和協(xié)調研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術問題。 3 優(yōu)秀藥品研發(fā)技術管理人才的素質要求 目前很多研發(fā)技術負責人只能按部就班地組織開展一般仿制藥品的研發(fā)工作，其作用主要是上傳下達。作為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術管理人才，必須同時具備較高的技術素質與管理素質，應該是懂醫(yī)藥技術、懂醫(yī)藥市場、懂藥政法規(guī)、懂臨床與藥品生產、懂科研管理的復合型人才。這里所說的“懂”不是簡單的了解，而是一種透徹的理解和把控能力。 技術素質方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術和關鍵點，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關聯(lián)并能很好地把握，能深刻領會主要相關行業(yè)政策、產業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領域的新技術、新產品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實踐中的應用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點。研發(fā)技術管理人員的技術素質直接體現(xiàn)在選題立項的質量和對研發(fā)全過程的技術指導和技術把控能力上。 管理素質方面：能夠不斷提出和確立研發(fā)的目標，能夠不斷判斷哪些是研發(fā)所需的資源（信息、技術、人才、設備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內部及外部研發(fā)相關技術資源。為此要求研發(fā)技術管理人員要有較強的溝通協(xié)調能力、清晰條理的思路以及一定的人格魅力。研發(fā)技術管理人員的管理素質體現(xiàn)在能否制定清晰的研發(fā)管理流程、不斷升級管理流程上，體現(xiàn)在能否隨時處理和協(xié)調研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術問題，體現(xiàn)在所管理的技術團隊研發(fā)效率的高低上。 4 如何成為一名優(yōu)秀的研發(fā)技術管理人才 想要成為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術管理人才，必需要有扎實系統(tǒng)的藥學理論基礎，豐富的藥物研發(fā)實踐經驗，善于歸納總結，勤于思考，勇于超越自我，特別是要把藥品研發(fā)當作一項神圣的事業(yè)來做。 1 要善于不斷擴充自己的專業(yè)知識，逐步形成系統(tǒng)扎實的研發(fā)知識結構 如前所述，藥品研發(fā)是涉及藥政法規(guī)、醫(yī)藥市場、醫(yī)藥技術、藥品生產等眾多環(huán)節(jié)的一項系統(tǒng)工程。就單是化學藥品研發(fā)的實驗室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個專業(yè)。 雖然許多研發(fā)技術管理人員是專業(yè)技術人員出身，但由于其來自于某個具體專業(yè)領域，往往僅熟悉藥品研發(fā)的個別環(huán)節(jié)或學科，對其他相關學科或領域則知之甚少，這必然導致技術管理上出現(xiàn)一些盲區(qū)，影響對一個項目的系統(tǒng)全面的把握和統(tǒng)籌管理，同時也會讓技術人員感到外行管理內行。 作為技術管理人員，學習專業(yè)知識不是要成為藥品研發(fā)所有專業(yè)的專家，而是要從對技術環(huán)節(jié)把握和管理的角度來學，要通過不斷擴充，逐步形成扎實系統(tǒng)的專業(yè)知識結構。隨著技術管理層次的提高，諸如藥品市場信息、國內外研發(fā)動態(tài)、人力資源開發(fā)等都納入了自己的學習范圍。 2 要善于在研發(fā)實踐中不斷積累和總結 藥品研發(fā)是一項專業(yè)性很強的工作，無論是信息資料的收集加工，還是試驗方法、申報資料的整理都有一定的規(guī)律，技術管理人員要善于帶領技術人員在完成具體研發(fā)工作的同時開展技術的積累與沉淀，把研發(fā)過程中形成的好的方法、路徑、流程總結出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個性的，以此指導本單位今后的研發(fā)實踐，并且在以后的實踐中進一步積累與總結，也就是所謂的“從實踐中來，到實踐中去”。 近年來，國內大部分研發(fā)機構從事國內外已上市品種的仿制開發(fā)。市場的飽和、枯燥的重復讓一些研發(fā)人員對仿制藥研發(fā)失去興趣。其實就是最簡單的已有國家標準的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過解剖和弄清一個項目就可以清楚一類項目的基本框架。 有了基本框架，再不斷添加和豐富實踐過程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會把藥品研發(fā)的環(huán)節(jié)一個個吃透、搞明白，就會清楚哪些是藥品研發(fā)中的普遍技術、哪些是個別技術、哪些是核心技術、哪些是重點技術。 總之，一個一個SOP，一個一個技術指導原則，在實踐中經過不斷積累，就可以形成一個單位基礎的技術實現(xiàn)能力，研發(fā)技術主管在與技術人員共同總結這些SOP和技術指導原則的過程中自然也就造就了自身對于藥品研發(fā)具體環(huán)節(jié)乃至細節(jié)的很強的把握能力。而當基礎的技術實現(xiàn)能力達到駕輕就熟的地步時，創(chuàng)新也就只有一部之遙了。 3 善于思考，勇于超越和創(chuàng)新 近年來，國內研發(fā)的新藥從其本質上說絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機構從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)，這種研發(fā)讓許多的研發(fā)人員變得越來越浮躁，一些技術人員能快速地用已有的模板克隆出一套資料和對付出必要的送檢樣品就認為已經掌握了藥品研發(fā)的真諦，沾沾自喜，不思進取。還有一些研發(fā)人員特別是研發(fā)的管理人員則認為值得做的和能做的品種已經所剩無幾了，對藥品研發(fā)的前途感到悲觀。 其實，即便是仿制開發(fā)已有國家標準的藥品，也是技術性、專業(yè)性、創(chuàng)新性很強的工作。許多品種由于上市時間久遠需要提高質量標準，許多品種原料藥收率低或制劑穩(wěn)定性差需要改進工藝，還有一些藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應付，不求甚解地交“作業(yè)”，到頭來只能成為藥品研發(fā)大軍中的“南郭先生”。 藥品研發(fā)技術管理人員要善于思考，勇于超越。要不斷思考新的環(huán)境和形勢下技術機會何在、技術路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時俱進，通過不斷的思考和總結，實現(xiàn)超越與創(chuàng)新。要通過不斷思考如何超越自己原有的知識結構、固有的思維模式和研發(fā)視野、熟悉的技術和試驗環(huán)境，通過自我的率先超越帶動技術團隊的整體超越與創(chuàng)新，并進而通過團隊的超越探索建立新的研發(fā)模式、找到新的品種選項思路、形成更有效的組織模式，如此以來會發(fā)現(xiàn)研發(fā)不再枯燥、不再無所作為、不再只是去“趕羊群”。一個黃連素，很多人認為沒有什么好做的，而通過制劑掩味技術讓良藥不再苦口，就會成為深受兒童歡迎的OTC藥品。創(chuàng)新未必就是要做一類新藥，善于挖掘市場中的空白點，發(fā)現(xiàn)已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質量中存在的問題，然后通過技術手段加以解決，量變就會帶來質變，創(chuàng)新就會漸漸實現(xiàn)，小的改進總有一天會集聚成大的創(chuàng)新。 作為技術管理人員，還要善于通過管理的創(chuàng)新推動技術的創(chuàng)新。對于本單位的技術資源要不斷加以挖掘，通過建立良好的學習型組織、動態(tài)科學的評價機制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵競爭機制，在組織超越和創(chuàng)新的過程中發(fā)現(xiàn)內部短缺的技術資源要積極設法尋求補充與配置的渠道。 4 善于溝通、交流與合作 技術管理工作處在技術和管理的連接處。在行政主管面前，技術主管是技術人員，在技術人員面前又是管理人員。因此對于高級研發(fā)管理人員，具備一定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術和方法。與主管領導的溝通可以很好地領會領導的意圖，同時幫助“老板”科學地決策和管理；與技術人員溝通得好則不僅能夠使項目計劃很好地貫徹，而且也能充分調動技術人員的積極性、創(chuàng)造性，同時有利于把握研發(fā)質量，有利于從研發(fā)實際中總結寶貴經驗。與客戶的溝通可以使實驗室中的研發(fā)更接近市場和生產實際。 除了重視內部的縱向溝通，也要加強與國內外其它研發(fā)同行間的交流與合作。技術可以相互學習，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發(fā)，硬件可以相互共享。閉門造車只能導致封閉與落后，要善于在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發(fā)展自己。 5 熱愛藥品研發(fā)工作，把藥品研發(fā)當作自己神圣的事業(yè)來做 藥品研發(fā)對許多人來講是一種職業(yè)，一份工作。從事藥品研發(fā)特別是仿制藥研發(fā)的一些研發(fā)人員對藥品研發(fā)的前途缺乏信心、對藥品研發(fā)的過程感到枯燥乏味、對藥品研發(fā)的混亂狀況感到苦惱、對自己未來的職業(yè)發(fā)展感到困惑。雖然近二十年來人們發(fā)現(xiàn)新化合物的速度有所減慢，但新的研發(fā)資源也在不斷產生。比如，通過DDS（藥物輸送系統(tǒng)）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術藥物、特別是我國的中草藥更是有著無法估量的開發(fā)空間。藥物研發(fā)的資源沒有枯竭、也永遠不會枯竭，枯竭的只會是那些沒有保護的易于“克隆”的仿制藥品種資源。 藥品研發(fā)的暴利時代和投機時代正在成為歷史。因此，在國內藥品研發(fā)政策、市場、技術環(huán)境都跟前些年有深刻變化的情況下，摒棄慣性思維，去除投機的幻想，不再成為“羊群”中的一員，回歸到藥品研發(fā)的本來軌道，走可持續(xù)發(fā)展之路，走創(chuàng)新之路，藥品研發(fā)一定會大有作為。只要是真正符合市場需要、符合臨床需要，并且有一定技術創(chuàng)新或特色的藥品研發(fā)不僅能夠生存，而且會迎來持久的發(fā)展。 結 語 樹立藥品研發(fā)的信心，不斷積累、超越和創(chuàng)新，善于溝通、交流與合作，就會發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)能夠給自己帶來快樂、帶來充實、帶來向上的沖動、帶來生長的力量、帶來競爭的自信。當藥品研發(fā)是以一種積極的心態(tài)去從事的時候，就會逐步熱愛藥品研發(fā)，心界就會從原來的只關心一項技術、一套資料，到希望掌握藥品研發(fā)的整個流程，并逐步擴大到渴望把握國內乃至全球藥品研發(fā)的脈搏。僅僅應對藥品報批永遠也成不了優(yōu)秀的人才。只有真正把藥品研發(fā)當成一項事業(yè)去做，作為一個技術管理人員的素質才能達到較高的層次。 總之，要成為一個優(yōu)秀的研發(fā)技術管理人才必須熱愛藥品研發(fā)工作，要具備扎實的基本專業(yè)知識，善于學習新的知識，善于積累和總結，善于思考和超越，善于溝通和交流。要厚積薄發(fā)，在研發(fā)技術管理工作中逐步達到舉一反三、融會貫通、深入淺出、游刃有余的層次。 作者：程增江�！端幝勊幨隆氛砭庉�。 |
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