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狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫手)
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如何成為一名優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才 已有18人參與
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新藥研發(fā)現(xiàn)狀 目前我國從事新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)眾多，藥品申報(bào)數(shù)量在逐年快速增長，與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻普遍感到有創(chuàng)新、有特色的好品種難以尋覓。國內(nèi)藥品研發(fā)的總體水平讓人歡喜的同時更讓人感到憂慮。創(chuàng)新藥物少之又少，仿制品種一窩蜂地跟進(jìn)。數(shù)千家研發(fā)機(jī)構(gòu)似乎讓人感到只有幾十個腦袋，像依達(dá)拉奉、鹽酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等同一個品種數(shù)十家甚至百余家單位申報(bào)的所謂“羊群現(xiàn)象”一個接一個。 秦伯益院士曾在很多場合批評科技界存在的浮躁現(xiàn)象，而這種浮躁現(xiàn)象在藥品研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)的也很突出。比如在不少的研發(fā)單位，全面系統(tǒng)的項(xiàng)目調(diào)研被“道聽途說”和投機(jī)取巧式的移植所取代；專業(yè)性很強(qiáng)的藥品注冊和臨床監(jiān)察工作變成了跟藥政人員和醫(yī)生的“公關(guān)”；一套完整的涉及藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的研究申報(bào)資料成為被反復(fù) “克隆”的八股文；研發(fā)人員對為什么改劑型、改規(guī)格說不清楚、講不明白，擬定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無法復(fù)核，生產(chǎn)工藝難以重復(fù)�？上攵@樣研發(fā)出的品種有多大的臨床意義。 1 優(yōu)秀研發(fā)技術(shù)管理人才匱乏影響國內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平 影響國內(nèi)藥品研發(fā)水平的因素眾多，比如政策環(huán)境、市場環(huán)境、資金投入等等，但就具體研究機(jī)構(gòu)而言，缺乏優(yōu)秀的技術(shù)管理人才卻是導(dǎo)致研發(fā)層次低下的直接原因之一。 由于缺乏高素質(zhì)的研發(fā)技術(shù)主管，一些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業(yè)”題，布置項(xiàng)目，確定研發(fā)進(jìn)度，很多的研發(fā)人員不能很好地審視和判斷項(xiàng)目是否可行，為了按時完成老板的“作業(yè)”，常常不求甚解地編寫一套又一套申報(bào)材料。這樣的藥品研發(fā)自然造就不了高素質(zhì)的研發(fā)管理人才，而高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平。 2 藥品研發(fā)技術(shù)主管的職責(zé) 具有一定規(guī)模的研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)一般都會設(shè)一名技術(shù)總負(fù)責(zé)人，比如研發(fā)總監(jiān)、總工、首席技術(shù)官或是研發(fā)部長。研發(fā)技術(shù)總負(fù)責(zé)人的職責(zé)，簡單地說就是從技術(shù)上管理和把握藥品研發(fā)的全過程。 藥品研發(fā)是個大的系統(tǒng)工程，涉及選題立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃的制定與調(diào)整、樣品的中試放大、項(xiàng)目的申報(bào)、臨床研究、生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測等眾多環(huán)節(jié)和過程。 作為一個藥品研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)的技術(shù)總負(fù)責(zé)人，不僅應(yīng)該了解藥品研發(fā)的相關(guān)環(huán)節(jié)，而且應(yīng)該能夠制定研發(fā)全過程的管理流程、不斷優(yōu)化和升級管理流程，并且隨時處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。 3 優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的素質(zhì)要求 目前很多研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人只能按部就班地組織開展一般仿制藥品的研發(fā)工作，其作用主要是上傳下達(dá)。作為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必須同時具備較高的技術(shù)素質(zhì)與管理素質(zhì)，應(yīng)該是懂醫(yī)藥技術(shù)、懂醫(yī)藥市場、懂藥政法規(guī)、懂臨床與藥品生產(chǎn)、懂科研管理的復(fù)合型人才。這里所說的“懂”不是簡單的了解，而是一種透徹的理解和把控能力。 技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點(diǎn)，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實(shí)踐中的應(yīng)用。能夠把握藥品市場的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點(diǎn)。研發(fā)技術(shù)管理人員的技術(shù)素質(zhì)直接體現(xiàn)在選題立項(xiàng)的質(zhì)量和對研發(fā)全過程的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)把控能力上。 管理素質(zhì)方面：能夠不斷提出和確立研發(fā)的目標(biāo)，能夠不斷判斷哪些是研發(fā)所需的資源（信息、技術(shù)、人才、設(shè)備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內(nèi)部及外部研發(fā)相關(guān)技術(shù)資源。為此要求研發(fā)技術(shù)管理人員要有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、清晰條理的思路以及一定的人格魅力。研發(fā)技術(shù)管理人員的管理素質(zhì)體現(xiàn)在能否制定清晰的研發(fā)管理流程、不斷升級管理流程上，體現(xiàn)在能否隨時處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題，體現(xiàn)在所管理的技術(shù)團(tuán)隊(duì)研發(fā)效率的高低上。 4 如何成為一名優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才 想要成為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必需要有扎實(shí)系統(tǒng)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，豐富的藥物研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，善于歸納總結(jié)，勤于思考，勇于超越自我，特別是要把藥品研發(fā)當(dāng)作一項(xiàng)神圣的事業(yè)來做。 1 要善于不斷擴(kuò)充自己的專業(yè)知識，逐步形成系統(tǒng)扎實(shí)的研發(fā)知識結(jié)構(gòu) 如前所述，藥品研發(fā)是涉及藥政法規(guī)、醫(yī)藥市場、醫(yī)藥技術(shù)、藥品生產(chǎn)等眾多環(huán)節(jié)的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。就單是化學(xué)藥品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個專業(yè)。 雖然許多研發(fā)技術(shù)管理人員是專業(yè)技術(shù)人員出身，但由于其來自于某個具體專業(yè)領(lǐng)域，往往僅熟悉藥品研發(fā)的個別環(huán)節(jié)或?qū)W科，對其他相關(guān)學(xué)科或領(lǐng)域則知之甚少，這必然導(dǎo)致技術(shù)管理上出現(xiàn)一些盲區(qū)，影響對一個項(xiàng)目的系統(tǒng)全面的把握和統(tǒng)籌管理，同時也會讓技術(shù)人員感到外行管理內(nèi)行。 作為技術(shù)管理人員，學(xué)習(xí)專業(yè)知識不是要成為藥品研發(fā)所有專業(yè)的專家，而是要從對技術(shù)環(huán)節(jié)把握和管理的角度來學(xué)，要通過不斷擴(kuò)充，逐步形成扎實(shí)系統(tǒng)的專業(yè)知識結(jié)構(gòu)。隨著技術(shù)管理層次的提高，諸如藥品市場信息、國內(nèi)外研發(fā)動態(tài)、人力資源開發(fā)等都納入了自己的學(xué)習(xí)范圍。 2 要善于在研發(fā)實(shí)踐中不斷積累和總結(jié) 藥品研發(fā)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，無論是信息資料的收集加工，還是試驗(yàn)方法、申報(bào)資料的整理都有一定的規(guī)律，技術(shù)管理人員要善于帶領(lǐng)技術(shù)人員在完成具體研發(fā)工作的同時開展技術(shù)的積累與沉淀，把研發(fā)過程中形成的好的方法、路徑、流程總結(jié)出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個性的，以此指導(dǎo)本單位今后的研發(fā)實(shí)踐，并且在以后的實(shí)踐中進(jìn)一步積累與總結(jié)，也就是所謂的“從實(shí)踐中來，到實(shí)踐中去”。 近年來，國內(nèi)大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)從事國內(nèi)外已上市品種的仿制開發(fā)。市場的飽和、枯燥的重復(fù)讓一些研發(fā)人員對仿制藥研發(fā)失去興趣。其實(shí)就是最簡單的已有國家標(biāo)準(zhǔn)的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過解剖和弄清一個項(xiàng)目就可以清楚一類項(xiàng)目的基本框架。 有了基本框架，再不斷添加和豐富實(shí)踐過程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會把藥品研發(fā)的環(huán)節(jié)一個個吃透、搞明白，就會清楚哪些是藥品研發(fā)中的普遍技術(shù)、哪些是個別技術(shù)、哪些是核心技術(shù)、哪些是重點(diǎn)技術(shù)。 總之，一個一個SOP，一個一個技術(shù)指導(dǎo)原則，在實(shí)踐中經(jīng)過不斷積累，就可以形成一個單位基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力，研發(fā)技術(shù)主管在與技術(shù)人員共同總結(jié)這些SOP和技術(shù)指導(dǎo)原則的過程中自然也就造就了自身對于藥品研發(fā)具體環(huán)節(jié)乃至細(xì)節(jié)的很強(qiáng)的把握能力。而當(dāng)基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力達(dá)到駕輕就熟的地步時，創(chuàng)新也就只有一部之遙了。 3 善于思考，勇于超越和創(chuàng)新 近年來，國內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)，這種研發(fā)讓許多的研發(fā)人員變得越來越浮躁，一些技術(shù)人員能快速地用已有的模板克隆出一套資料和對付出必要的送檢樣品就認(rèn)為已經(jīng)掌握了藥品研發(fā)的真諦，沾沾自喜，不思進(jìn)取。還有一些研發(fā)人員特別是研發(fā)的管理人員則認(rèn)為值得做的和能做的品種已經(jīng)所剩無幾了，對藥品研發(fā)的前途感到悲觀。 其實(shí)，即便是仿制開發(fā)已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，也是技術(shù)性、專業(yè)性、創(chuàng)新性很強(qiáng)的工作。許多品種由于上市時間久遠(yuǎn)需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，許多品種原料藥收率低或制劑穩(wěn)定性差需要改進(jìn)工藝，還有一些藥品在臨床使用過程中發(fā)現(xiàn)生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應(yīng)付，不求甚解地交“作業(yè)”，到頭來只能成為藥品研發(fā)大軍中的“南郭先生”。 藥品研發(fā)技術(shù)管理人員要善于思考，勇于超越。要不斷思考新的環(huán)境和形勢下技術(shù)機(jī)會何在、技術(shù)路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時俱進(jìn)，通過不斷的思考和總結(jié)，實(shí)現(xiàn)超越與創(chuàng)新。要通過不斷思考如何超越自己原有的知識結(jié)構(gòu)、固有的思維模式和研發(fā)視野、熟悉的技術(shù)和試驗(yàn)環(huán)境，通過自我的率先超越帶動技術(shù)團(tuán)隊(duì)的整體超越與創(chuàng)新，并進(jìn)而通過團(tuán)隊(duì)的超越探索建立新的研發(fā)模式、找到新的品種選項(xiàng)思路、形成更有效的組織模式，如此以來會發(fā)現(xiàn)研發(fā)不再枯燥、不再無所作為、不再只是去“趕羊群”。一個黃連素，很多人認(rèn)為沒有什么好做的，而通過制劑掩味技術(shù)讓良藥不再苦口，就會成為深受兒童歡迎的OTC藥品。創(chuàng)新未必就是要做一類新藥，善于挖掘市場中的空白點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質(zhì)量中存在的問題，然后通過技術(shù)手段加以解決，量變就會帶來質(zhì)變，創(chuàng)新就會漸漸實(shí)現(xiàn)，小的改進(jìn)總有一天會集聚成大的創(chuàng)新。 作為技術(shù)管理人員，還要善于通過管理的創(chuàng)新推動技術(shù)的創(chuàng)新。對于本單位的技術(shù)資源要不斷加以挖掘，通過建立良好的學(xué)習(xí)型組織、動態(tài)科學(xué)的評價機(jī)制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵競爭機(jī)制，在組織超越和創(chuàng)新的過程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)部短缺的技術(shù)資源要積極設(shè)法尋求補(bǔ)充與配置的渠道。 4 善于溝通、交流與合作 技術(shù)管理工作處在技術(shù)和管理的連接處。在行政主管面前，技術(shù)主管是技術(shù)人員，在技術(shù)人員面前又是管理人員。因此對于高級研發(fā)管理人員，具備一定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術(shù)和方法。與主管領(lǐng)導(dǎo)的溝通可以很好地領(lǐng)會領(lǐng)導(dǎo)的意圖，同時幫助“老板”科學(xué)地決策和管理；與技術(shù)人員溝通得好則不僅能夠使項(xiàng)目計(jì)劃很好地貫徹，而且也能充分調(diào)動技術(shù)人員的積極性、創(chuàng)造性，同時有利于把握研發(fā)質(zhì)量，有利于從研發(fā)實(shí)際中總結(jié)寶貴經(jīng)驗(yàn)。與客戶的溝通可以使實(shí)驗(yàn)室中的研發(fā)更接近市場和生產(chǎn)實(shí)際。 除了重視內(nèi)部的縱向溝通，也要加強(qiáng)與國內(nèi)外其它研發(fā)同行間的交流與合作。技術(shù)可以相互學(xué)習(xí)，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發(fā)，硬件可以相互共享。閉門造車只能導(dǎo)致封閉與落后，要善于在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發(fā)展自己。 5 熱愛藥品研發(fā)工作，把藥品研發(fā)當(dāng)作自己神圣的事業(yè)來做 藥品研發(fā)對許多人來講是一種職業(yè)，一份工作。從事藥品研發(fā)特別是仿制藥研發(fā)的一些研發(fā)人員對藥品研發(fā)的前途缺乏信心、對藥品研發(fā)的過程感到枯燥乏味、對藥品研發(fā)的混亂狀況感到苦惱、對自己未來的職業(yè)發(fā)展感到困惑。雖然近二十年來人們發(fā)現(xiàn)新化合物的速度有所減慢，但新的研發(fā)資源也在不斷產(chǎn)生。比如，通過DDS（藥物輸送系統(tǒng)）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復(fù)方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術(shù)藥物、特別是我國的中草藥更是有著無法估量的開發(fā)空間。藥物研發(fā)的資源沒有枯竭、也永遠(yuǎn)不會枯竭，枯竭的只會是那些沒有保護(hù)的易于“克隆”的仿制藥品種資源。 藥品研發(fā)的暴利時代和投機(jī)時代正在成為歷史。因此，在國內(nèi)藥品研發(fā)政策、市場、技術(shù)環(huán)境都跟前些年有深刻變化的情況下，摒棄慣性思維，去除投機(jī)的幻想，不再成為“羊群”中的一員，回歸到藥品研發(fā)的本來軌道，走可持續(xù)發(fā)展之路，走創(chuàng)新之路，藥品研發(fā)一定會大有作為。只要是真正符合市場需要、符合臨床需要，并且有一定技術(shù)創(chuàng)新或特色的藥品研發(fā)不僅能夠生存，而且會迎來持久的發(fā)展。 結(jié) 語 樹立藥品研發(fā)的信心，不斷積累、超越和創(chuàng)新，善于溝通、交流與合作，就會發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)能夠給自己帶來快樂、帶來充實(shí)、帶來向上的沖動、帶來生長的力量、帶來競爭的自信。當(dāng)藥品研發(fā)是以一種積極的心態(tài)去從事的時候，就會逐步熱愛藥品研發(fā)，心界就會從原來的只關(guān)心一項(xiàng)技術(shù)、一套資料，到希望掌握藥品研發(fā)的整個流程，并逐步擴(kuò)大到渴望把握國內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)的脈搏。僅僅應(yīng)對藥品報(bào)批永遠(yuǎn)也成不了優(yōu)秀的人才。只有真正把藥品研發(fā)當(dāng)成一項(xiàng)事業(yè)去做，作為一個技術(shù)管理人員的素質(zhì)才能達(dá)到較高的層次。 總之，要成為一個優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才必須熱愛藥品研發(fā)工作，要具備扎實(shí)的基本專業(yè)知識，善于學(xué)習(xí)新的知識，善于積累和總結(jié)，善于思考和超越，善于溝通和交流。要厚積薄發(fā)，在研發(fā)技術(shù)管理工作中逐步達(dá)到舉一反三、融會貫通、深入淺出、游刃有余的層次。 作者：程增江。《藥聞藥事》整理編輯。 |
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lczhen
至尊木蟲 (知名作家)
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5樓2015-08-20 10:43:39
狼行拂曉
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不管作者自己內(nèi)心如何看待吧，我感覺這篇文章還是能給不少研發(fā)的人指明一些努力方向。 至于別人怎么評判我且不說，其中幾點(diǎn)我感覺說的不錯： 1，應(yīng)該對選題立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃的制定與調(diào)整、樣品的中試放大、項(xiàng)目的申報(bào)、臨床研究、生產(chǎn)過程中技術(shù)問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測等眾多環(huán)節(jié)和過程均有較好的把握。如果一個項(xiàng)目選題都不能服眾，下面的研發(fā)人員根本做不上勁，項(xiàng)目的計(jì)劃不能具體問題具體分析，具體項(xiàng)目其樣品的中試放大把握在多大規(guī)模最好等等等等。 2，技術(shù)管理人員要善于帶領(lǐng)技術(shù)人員在完成具體研發(fā)工作的同時開展技術(shù)的積累與沉淀，把研發(fā)過程中形成的好的方法、路徑、流程總結(jié)出來、積累起來，分清哪些是共性的，哪些是個性的，以此指導(dǎo)本單位今后的研發(fā)實(shí)踐，并且在以后的實(shí)踐中進(jìn)一步積累與總結(jié)，也就是所謂的“從實(shí)踐中來，到實(shí)踐中去”。這一條很關(guān)鍵，如果做不到這樣，帶領(lǐng)出來的團(tuán)隊(duì)只能是操作工。 3，要不斷思考新的環(huán)境和形勢下技術(shù)機(jī)會何在、技術(shù)路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時俱進(jìn)，通過不斷的思考和總結(jié)，實(shí)現(xiàn)超越與創(chuàng)新。 以上三條說起來簡單，但是這樣的總監(jiān)你能遇到是福氣，能做到是實(shí)力。 |
7樓2015-08-20 11:02:56
yuanahen
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3樓2015-08-20 10:38:11
狼行拂曉
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10樓2015-08-20 20:12:35
sendyzhang5210
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12樓2015-08-22 08:32:59
wenxi1990
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zhangya
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6樓2015-08-20 10:51:59
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8樓2015-08-20 18:47:10
9樓2015-08-20 19:15:09
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