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狼行拂曉榮譽(yù)版主 (著名寫手)
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如何成為一名優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才 已有18人參與
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新藥研發(fā)現(xiàn)狀 目前我國(guó)從事新藥研發(fā)的機(jī)構(gòu)眾多，藥品申報(bào)數(shù)量在逐年快速增長(zhǎng)，與此同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)卻普遍感到有創(chuàng)新、有特色的好品種難以尋覓。國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的總體水平讓人歡喜的同時(shí)更讓人感到憂慮。創(chuàng)新藥物少之又少，仿制品種一窩蜂地跟進(jìn)。數(shù)千家研發(fā)機(jī)構(gòu)似乎讓人感到只有幾十個(gè)腦袋，像依達(dá)拉奉、鹽酸洛美利嗪、注射用乙酰谷酰胺等同一個(gè)品種數(shù)十家甚至百余家單位申報(bào)的所謂“羊群現(xiàn)象”一個(gè)接一個(gè)。 秦伯益院士曾在很多場(chǎng)合批評(píng)科技界存在的浮躁現(xiàn)象，而這種浮躁現(xiàn)象在藥品研發(fā)領(lǐng)域表現(xiàn)的也很突出。比如在不少的研發(fā)單位，全面系統(tǒng)的項(xiàng)目調(diào)研被“道聽途說(shuō)”和投機(jī)取巧式的移植所取代；專業(yè)性很強(qiáng)的藥品注冊(cè)和臨床監(jiān)察工作變成了跟藥政人員和醫(yī)生的“公關(guān)”；一套完整的涉及藥品研發(fā)各環(huán)節(jié)的研究申報(bào)資料成為被反復(fù) “克隆”的八股文；研發(fā)人員對(duì)為什么改劑型、改規(guī)格說(shuō)不清楚、講不明白，擬定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)法復(fù)核，生產(chǎn)工藝難以重復(fù)�？上攵@樣研發(fā)出的品種有多大的臨床意義。 1 優(yōu)秀研發(fā)技術(shù)管理人才匱乏影響國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平 影響國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)水平的因素眾多，比如政策環(huán)境、市場(chǎng)環(huán)境、資金投入等等，但就具體研究機(jī)構(gòu)而言，缺乏優(yōu)秀的技術(shù)管理人才卻是導(dǎo)致研發(fā)層次低下的直接原因之一。 由于缺乏高素質(zhì)的研發(fā)技術(shù)主管，一些單位的“老板”只能親自操刀上陣親定“作業(yè)”題，布置項(xiàng)目，確定研發(fā)進(jìn)度，很多的研發(fā)人員不能很好地審視和判斷項(xiàng)目是否可行，為了按時(shí)完成老板的“作業(yè)”，常常不求甚解地編寫一套又一套申報(bào)材料。這樣的藥品研發(fā)自然造就不了高素質(zhì)的研發(fā)管理人才，而高素質(zhì)研發(fā)技術(shù)管理人才的匱乏又極大地限制和阻礙了國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)的整體水平。 2 藥品研發(fā)技術(shù)主管的職責(zé) 具有一定規(guī)模的研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)一般都會(huì)設(shè)一名技術(shù)總負(fù)責(zé)人，比如研發(fā)總監(jiān)、總工、首席技術(shù)官或是研發(fā)部長(zhǎng)。研發(fā)技術(shù)總負(fù)責(zé)人的職責(zé)，簡(jiǎn)單地說(shuō)就是從技術(shù)上管理和把握藥品研發(fā)的全過(guò)程。 藥品研發(fā)是個(gè)大的系統(tǒng)工程，涉及選題立項(xiàng)、項(xiàng)目計(jì)劃的制定與調(diào)整、樣品的中試放大、項(xiàng)目的申報(bào)、臨床研究、生產(chǎn)過(guò)程中技術(shù)問題的解決、藥品上市后的監(jiān)測(cè)等眾多環(huán)節(jié)和過(guò)程。 作為一個(gè)藥品研發(fā)單位或機(jī)構(gòu)的技術(shù)總負(fù)責(zé)人，不僅應(yīng)該了解藥品研發(fā)的相關(guān)環(huán)節(jié)，而且應(yīng)該能夠制定研發(fā)全過(guò)程的管理流程、不斷優(yōu)化和升級(jí)管理流程，并且隨時(shí)處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題。 3 優(yōu)秀藥品研發(fā)技術(shù)管理人才的素質(zhì)要求 目前很多研發(fā)技術(shù)負(fù)責(zé)人只能按部就班地組織開展一般仿制藥品的研發(fā)工作，其作用主要是上傳下達(dá)。作為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必須同時(shí)具備較高的技術(shù)素質(zhì)與管理素質(zhì)，應(yīng)該是懂醫(yī)藥技術(shù)、懂醫(yī)藥市場(chǎng)、懂藥政法規(guī)、懂臨床與藥品生產(chǎn)、懂科研管理的復(fù)合型人才。這里所說(shuō)的“懂”不是簡(jiǎn)單的了解，而是一種透徹的理解和把控能力。 技術(shù)素質(zhì)方面：能夠掌握藥品研發(fā)的常規(guī)技術(shù)和關(guān)鍵點(diǎn)，清楚藥品研發(fā)的各環(huán)節(jié)間的關(guān)聯(lián)并能很好地把握，能深刻領(lǐng)會(huì)主要相關(guān)行業(yè)政策、產(chǎn)業(yè)政策特別是藥政法規(guī)，跟蹤藥品研發(fā)領(lǐng)域的新技術(shù)、新產(chǎn)品、新工藝，并能夠不斷思考其在研發(fā)實(shí)踐中的應(yīng)用。能夠把握藥品市場(chǎng)的最新變化，了解臨床用藥的規(guī)律與特點(diǎn)。研發(fā)技術(shù)管理人員的技術(shù)素質(zhì)直接體現(xiàn)在選題立項(xiàng)的質(zhì)量和對(duì)研發(fā)全過(guò)程的技術(shù)指導(dǎo)和技術(shù)把控能力上。 管理素質(zhì)方面：能夠不斷提出和確立研發(fā)的目標(biāo)，能夠不斷判斷哪些是研發(fā)所需的資源（信息、技術(shù)、人才、設(shè)備等等），能夠有效地配置、使用、組織和管理內(nèi)部及外部研發(fā)相關(guān)技術(shù)資源。為此要求研發(fā)技術(shù)管理人員要有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、清晰條理的思路以及一定的人格魅力。研發(fā)技術(shù)管理人員的管理素質(zhì)體現(xiàn)在能否制定清晰的研發(fā)管理流程、不斷升級(jí)管理流程上，體現(xiàn)在能否隨時(shí)處理和協(xié)調(diào)研發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的各種技術(shù)問題，體現(xiàn)在所管理的技術(shù)團(tuán)隊(duì)研發(fā)效率的高低上。 4 如何成為一名優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才 想要成為一名優(yōu)秀的藥品研發(fā)技術(shù)管理人才，必需要有扎實(shí)系統(tǒng)的藥學(xué)理論基礎(chǔ)，豐富的藥物研發(fā)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，善于歸納總結(jié)，勤于思考，勇于超越自我，特別是要把藥品研發(fā)當(dāng)作一項(xiàng)神圣的事業(yè)來(lái)做。 1 要善于不斷擴(kuò)充自己的專業(yè)知識(shí)，逐步形成系統(tǒng)扎實(shí)的研發(fā)知識(shí)結(jié)構(gòu) 如前所述，藥品研發(fā)是涉及藥政法規(guī)、醫(yī)藥市場(chǎng)、醫(yī)藥技術(shù)、藥品生產(chǎn)等眾多環(huán)節(jié)的一項(xiàng)系統(tǒng)工程。就單是化學(xué)藥品研發(fā)的實(shí)驗(yàn)室工作就包含藥物合成、藥物分析、藥物制劑、藥理毒理等多個(gè)專業(yè)。 雖然許多研發(fā)技術(shù)管理人員是專業(yè)技術(shù)人員出身，但由于其來(lái)自于某個(gè)具體專業(yè)領(lǐng)域，往往僅熟悉藥品研發(fā)的個(gè)別環(huán)節(jié)或?qū)W科，對(duì)其他相關(guān)學(xué)科或領(lǐng)域則知之甚少，這必然導(dǎo)致技術(shù)管理上出現(xiàn)一些盲區(qū)，影響對(duì)一個(gè)項(xiàng)目的系統(tǒng)全面的把握和統(tǒng)籌管理，同時(shí)也會(huì)讓技術(shù)人員感到外行管理內(nèi)行。 作為技術(shù)管理人員，學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)不是要成為藥品研發(fā)所有專業(yè)的專家，而是要從對(duì)技術(shù)環(huán)節(jié)把握和管理的角度來(lái)學(xué)，要通過(guò)不斷擴(kuò)充，逐步形成扎實(shí)系統(tǒng)的專業(yè)知識(shí)結(jié)構(gòu)。隨著技術(shù)管理層次的提高，諸如藥品市場(chǎng)信息、國(guó)內(nèi)外研發(fā)動(dòng)態(tài)、人力資源開發(fā)等都納入了自己的學(xué)習(xí)范圍。 2 要善于在研發(fā)實(shí)踐中不斷積累和總結(jié) 藥品研發(fā)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，無(wú)論是信息資料的收集加工，還是試驗(yàn)方法、申報(bào)資料的整理都有一定的規(guī)律，技術(shù)管理人員要善于帶領(lǐng)技術(shù)人員在完成具體研發(fā)工作的同時(shí)開展技術(shù)的積累與沉淀，把研發(fā)過(guò)程中形成的好的方法、路徑、流程總結(jié)出來(lái)、積累起來(lái)，分清哪些是共性的，哪些是個(gè)性的，以此指導(dǎo)本單位今后的研發(fā)實(shí)踐，并且在以后的實(shí)踐中進(jìn)一步積累與總結(jié)，也就是所謂的“從實(shí)踐中來(lái)，到實(shí)踐中去”。 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)大部分研發(fā)機(jī)構(gòu)從事國(guó)內(nèi)外已上市品種的仿制開發(fā)。市場(chǎng)的飽和、枯燥的重復(fù)讓一些研發(fā)人員對(duì)仿制藥研發(fā)失去興趣。其實(shí)就是最簡(jiǎn)單的已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的品種，也是麻雀雖小、五臟俱全。通過(guò)解剖和弄清一個(gè)項(xiàng)目就可以清楚一類項(xiàng)目的基本框架。 有了基本框架，再不斷添加和豐富實(shí)踐過(guò)程中提煉出的新方法，不斷修正和完善原有的路徑，久而久之，日積月累，就會(huì)把藥品研發(fā)的環(huán)節(jié)一個(gè)個(gè)吃透、搞明白，就會(huì)清楚哪些是藥品研發(fā)中的普遍技術(shù)、哪些是個(gè)別技術(shù)、哪些是核心技術(shù)、哪些是重點(diǎn)技術(shù)。 總之，一個(gè)一個(gè)SOP，一個(gè)一個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，在實(shí)踐中經(jīng)過(guò)不斷積累，就可以形成一個(gè)單位基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力，研發(fā)技術(shù)主管在與技術(shù)人員共同總結(jié)這些SOP和技術(shù)指導(dǎo)原則的過(guò)程中自然也就造就了自身對(duì)于藥品研發(fā)具體環(huán)節(jié)乃至細(xì)節(jié)的很強(qiáng)的把握能力。而當(dāng)基礎(chǔ)的技術(shù)實(shí)現(xiàn)能力達(dá)到駕輕就熟的地步時(shí)，創(chuàng)新也就只有一部之遙了。 3 善于思考，勇于超越和創(chuàng)新 近年來(lái)，國(guó)內(nèi)研發(fā)的新藥從其本質(zhì)上說(shuō)絕大部分屬于仿制藥的范疇，眾多研發(fā)機(jī)構(gòu)從事的是“做作業(yè)式”的研發(fā)，這種研發(fā)讓許多的研發(fā)人員變得越來(lái)越浮躁，一些技術(shù)人員能快速地用已有的模板克隆出一套資料和對(duì)付出必要的送檢樣品就認(rèn)為已經(jīng)掌握了藥品研發(fā)的真諦，沾沾自喜，不思進(jìn)取。還有一些研發(fā)人員特別是研發(fā)的管理人員則認(rèn)為值得做的和能做的品種已經(jīng)所剩無(wú)幾了，對(duì)藥品研發(fā)的前途感到悲觀。 其實(shí)，即便是仿制開發(fā)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，也是技術(shù)性、專業(yè)性、創(chuàng)新性很強(qiáng)的工作。許多品種由于上市時(shí)間久遠(yuǎn)需要提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，許多品種原料藥收率低或制劑穩(wěn)定性差需要改進(jìn)工藝，還有一些藥品在臨床使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)生物利用度較低以及血管刺激性大等安全性問題。如果遇到問題就回避，淺嘗輒止地加以應(yīng)付，不求甚解地交“作業(yè)”，到頭來(lái)只能成為藥品研發(fā)大軍中的“南郭先生”。 藥品研發(fā)技術(shù)管理人員要善于思考，勇于超越。要不斷思考新的環(huán)境和形勢(shì)下技術(shù)機(jī)會(huì)何在、技術(shù)路徑何在、研發(fā)的瓶頸何在，與時(shí)俱進(jìn)，通過(guò)不斷的思考和總結(jié)，實(shí)現(xiàn)超越與創(chuàng)新。要通過(guò)不斷思考如何超越自己原有的知識(shí)結(jié)構(gòu)、固有的思維模式和研發(fā)視野、熟悉的技術(shù)和試驗(yàn)環(huán)境，通過(guò)自我的率先超越帶動(dòng)技術(shù)團(tuán)隊(duì)的整體超越與創(chuàng)新，并進(jìn)而通過(guò)團(tuán)隊(duì)的超越探索建立新的研發(fā)模式、找到新的品種選項(xiàng)思路、形成更有效的組織模式，如此以來(lái)會(huì)發(fā)現(xiàn)研發(fā)不再枯燥、不再無(wú)所作為、不再只是去“趕羊群”。一個(gè)黃連素，很多人認(rèn)為沒有什么好做的，而通過(guò)制劑掩味技術(shù)讓良藥不再苦口，就會(huì)成為深受兒童歡迎的OTC藥品。創(chuàng)新未必就是要做一類新藥，善于挖掘市場(chǎng)中的空白點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)已上市藥品臨床使用中存在的問題、藥品質(zhì)量中存在的問題，然后通過(guò)技術(shù)手段加以解決，量變就會(huì)帶來(lái)質(zhì)變，創(chuàng)新就會(huì)漸漸實(shí)現(xiàn)，小的改進(jìn)總有一天會(huì)集聚成大的創(chuàng)新。 作為技術(shù)管理人員，還要善于通過(guò)管理的創(chuàng)新推動(dòng)技術(shù)的創(chuàng)新。對(duì)于本單位的技術(shù)資源要不斷加以挖掘，通過(guò)建立良好的學(xué)習(xí)型組織、動(dòng)態(tài)科學(xué)的評(píng)價(jià)機(jī)制、愉快有序的工作氛圍等管理手段形成有效的激勵(lì)競(jìng)爭(zhēng)機(jī)制，在組織超越和創(chuàng)新的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)內(nèi)部短缺的技術(shù)資源要積極設(shè)法尋求補(bǔ)充與配置的渠道。 4 善于溝通、交流與合作 技術(shù)管理工作處在技術(shù)和管理的連接處。在行政主管面前，技術(shù)主管是技術(shù)人員，在技術(shù)人員面前又是管理人員。因此對(duì)于高級(jí)研發(fā)管理人員，具備一定的溝通能力是十分重要的，要舍得花時(shí)間溝通，要不斷琢磨溝通的藝術(shù)和方法。與主管領(lǐng)導(dǎo)的溝通可以很好地領(lǐng)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)的意圖，同時(shí)幫助“老板”科學(xué)地決策和管理；與技術(shù)人員溝通得好則不僅能夠使項(xiàng)目計(jì)劃很好地貫徹，而且也能充分調(diào)動(dòng)技術(shù)人員的積極性、創(chuàng)造性，同時(shí)有利于把握研發(fā)質(zhì)量，有利于從研發(fā)實(shí)際中總結(jié)寶貴經(jīng)驗(yàn)。與客戶的溝通可以使實(shí)驗(yàn)室中的研發(fā)更接近市場(chǎng)和生產(chǎn)實(shí)際。 除了重視內(nèi)部的縱向溝通，也要加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外其它研發(fā)同行間的交流與合作。技術(shù)可以相互學(xué)習(xí)，技巧可以相互借鑒，思路可以相互啟發(fā)，硬件可以相互共享。閉門造車只能導(dǎo)致封閉與落后，要善于在相互交流與合作中修正自己、提高自己、豐富和發(fā)展自己。 5 熱愛藥品研發(fā)工作，把藥品研發(fā)當(dāng)作自己神圣的事業(yè)來(lái)做 藥品研發(fā)對(duì)許多人來(lái)講是一種職業(yè)，一份工作。從事藥品研發(fā)特別是仿制藥研發(fā)的一些研發(fā)人員對(duì)藥品研發(fā)的前途缺乏信心、對(duì)藥品研發(fā)的過(guò)程感到枯燥乏味、對(duì)藥品研發(fā)的混亂狀況感到苦惱、對(duì)自己未來(lái)的職業(yè)發(fā)展感到困惑。雖然近二十年來(lái)人們發(fā)現(xiàn)新化合物的速度有所減慢，但新的研發(fā)資源也在不斷產(chǎn)生。比如，通過(guò)DDS（藥物輸送系統(tǒng)）每年都有很多的新藥上市，而老藥新用、藥物復(fù)方、組合藥物等仍然大有可為。生物技術(shù)藥物、特別是我國(guó)的中草藥更是有著無(wú)法估量的開發(fā)空間。藥物研發(fā)的資源沒有枯竭、也永遠(yuǎn)不會(huì)枯竭，枯竭的只會(huì)是那些沒有保護(hù)的易于“克隆”的仿制藥品種資源。 藥品研發(fā)的暴利時(shí)代和投機(jī)時(shí)代正在成為歷史。因此，在國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)政策、市場(chǎng)、技術(shù)環(huán)境都跟前些年有深刻變化的情況下，摒棄慣性思維，去除投機(jī)的幻想，不再成為“羊群”中的一員，回歸到藥品研發(fā)的本來(lái)軌道，走可持續(xù)發(fā)展之路，走創(chuàng)新之路，藥品研發(fā)一定會(huì)大有作為。只要是真正符合市場(chǎng)需要、符合臨床需要，并且有一定技術(shù)創(chuàng)新或特色的藥品研發(fā)不僅能夠生存，而且會(huì)迎來(lái)持久的發(fā)展。 結(jié) 語(yǔ) 樹立藥品研發(fā)的信心，不斷積累、超越和創(chuàng)新，善于溝通、交流與合作，就會(huì)發(fā)現(xiàn)藥品研發(fā)能夠給自己帶來(lái)快樂、帶來(lái)充實(shí)、帶來(lái)向上的沖動(dòng)、帶來(lái)生長(zhǎng)的力量、帶來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的自信。當(dāng)藥品研發(fā)是以一種積極的心態(tài)去從事的時(shí)候，就會(huì)逐步熱愛藥品研發(fā)，心界就會(huì)從原來(lái)的只關(guān)心一項(xiàng)技術(shù)、一套資料，到希望掌握藥品研發(fā)的整個(gè)流程，并逐步擴(kuò)大到渴望把握國(guó)內(nèi)乃至全球藥品研發(fā)的脈搏。僅僅應(yīng)對(duì)藥品報(bào)批永遠(yuǎn)也成不了優(yōu)秀的人才。只有真正把藥品研發(fā)當(dāng)成一項(xiàng)事業(yè)去做，作為一個(gè)技術(shù)管理人員的素質(zhì)才能達(dá)到較高的層次。 總之，要成為一個(gè)優(yōu)秀的研發(fā)技術(shù)管理人才必須熱愛藥品研發(fā)工作，要具備扎實(shí)的基本專業(yè)知識(shí)，善于學(xué)習(xí)新的知識(shí)，善于積累和總結(jié)，善于思考和超越，善于溝通和交流。要厚積薄發(fā)，在研發(fā)技術(shù)管理工作中逐步達(dá)到舉一反三、融會(huì)貫通、深入淺出、游刃有余的層次。 作者：程增江�！端幝勊幨隆氛砭庉�。 |
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9樓2015-08-20 19:15:09
zhuzi1983
鐵桿木蟲 (正式寫手)
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3樓2015-08-20 10:38:11
yuanahen
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4樓2015-08-20 10:42:36
lczhen
至尊木蟲 (知名作家)
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5樓2015-08-20 10:43:39
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