 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 4574 | 回復(fù): 2 | ||
[求助]
請教關(guān)于批號 混批 以及零頭的問題 已有2人參與
|
|
小弟剛?cè)腴T，現(xiàn)在有幾個問題不理解 向各位請教： 背景介紹：我現(xiàn)在剛開始做的一個原料藥動態(tài)核查的項目，工藝過程大概是這樣的，投起始物料，經(jīng)過一步反應(yīng)得到粗品，粗品經(jīng)過重結(jié)晶純化得到最終產(chǎn)品 1，GMP中原料藥附錄中所說的批次劃分原則“（一）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （二）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�！边@個連續(xù)生產(chǎn)和間歇生產(chǎn)到底是什么意思啊？比較笨，能不能給 我分別舉個例子。以我現(xiàn)在做的這個原料藥為例，我做3個8公斤應(yīng)該有3個批號對不對？ 2，第二個就是在實際生產(chǎn)中，我能不能將兩次做出來的符合中控指標(biāo)的粗品用于下一步的重結(jié)晶純化，相當(dāng)于最后就得到一批最終產(chǎn)品。GMP中有這么一句話“將幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進一步加工，可作為生產(chǎn)工藝的組成部分，不視為混合�！� 這樣做應(yīng)該是不違反GMP的吧？需要寫混合批記錄嗎？ |
回復(fù)此樓» 猜你喜歡
311求調(diào)劑
已經(jīng)有9人回復(fù)
-
302求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
被我言中：新模板不強調(diào)格式了，假專家開始管格式了
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
303求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
考研求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085601專碩，總分342求調(diào)劑，地區(qū)不限
已經(jīng)有4人回復(fù)
-
085601材料工程專碩求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
-
一志愿天津大學(xué)化學(xué)工藝專業(yè)（081702）315分求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
能源材料化學(xué)課題組招收碩士研究生8-10名
已經(jīng)有6人回復(fù)
-
296求調(diào)劑
已經(jīng)有5人回復(fù)
y65256800
木蟲 (正式寫手)
- 應(yīng)助: 63 (初中生)
- 金幣: 1561.1
- 散金: 686
- 紅花: 9
- 帖子: 358
- 在線: 63.5小時
- 蟲號: 579626
- 注冊: 2008-07-11
- 性別: GG
- 專業(yè): 合成藥物化學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
柚子夫斯基: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2015-08-21 08:05:33
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
柚子夫斯基: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2015-08-21 08:05:33
|
1、連續(xù)生產(chǎn)和間歇生產(chǎn) 一般來說是相對的，通常是中間間隔時間不長（可以在清潔有效期內(nèi)，看自己公司的文件規(guī)定），沒有生產(chǎn)其他品種的可以認(rèn)為是連續(xù)生產(chǎn)，反之則為間隔生產(chǎn) 2、可以把兩個或者多個(數(shù)量要確定)符合中控指標(biāo)的粗品用于精制純化，在工藝描述的時候就要寫清楚，批生產(chǎn)記錄可以不用單獨做混合記錄 |
2樓2015-08-20 17:15:48
熊厚平
木蟲 (小有名氣)
- 應(yīng)助: 0 (幼兒園)
- 金幣: 1653.9
- 帖子: 249
- 在線: 174.4小時
- 蟲號: 996752
- 注冊: 2010-04-14
- 性別: GG
- 專業(yè): 藥物化學(xué)
3樓2016-03-11 09:54:37
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 柚子夫斯基 的主題更新
| 3 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +5 | yy要上岸呀 2026-03-17 | 5/250 |
|
|---|---|---|---|---|
|
|
[考研] 326求調(diào)劑 +5 | 上岸的小葡 2026-03-15 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 化學(xué)工程321分求調(diào)劑 +11 | 大米飯！ 2026-03-15 | 14/700 |
|
|
|
[考研] 290求調(diào)劑 +3 | p asserby. 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
[考博] 26申博 +4 | 八旬速覽 2026-03-16 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 321求調(diào)劑 +5 | 大米飯！ 2026-03-15 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 中科院材料273求調(diào)劑 +4 | yzydy 2026-03-15 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 255求調(diào)劑 +3 | 李嘉慧， 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 材料與化工（0856）304求B區(qū)調(diào)劑 +6 | 邱gl 2026-03-12 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 材料371求調(diào)劑 +9 | 鱷魚? 2026-03-11 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 0703化學(xué)調(diào)劑 +4 | 快樂的香蕉 2026-03-11 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 333求調(diào)劑 +3 | 球球古力 2026-03-11 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 315求調(diào)劑 +9 | 小羊小羊_ 2026-03-11 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 329求調(diào)劑 +3 | miaodesi 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 281求調(diào)劑 +9 | Koxui 2026-03-12 | 11/550 |
|
|
|
[考研] 26調(diào)劑/材料科學(xué)與工程/總分295/求收留 +9 | 2026調(diào)劑俠 2026-03-12 | 9/450 |
|
|
|
[考研] 301求調(diào)劑 +6 | Liyouyumairs 2026-03-11 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 考研調(diào)劑 +4 | 芬達(dá)46 2026-03-12 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 工科材料085601 279求調(diào)劑 +8 | 困于星晨 2026-03-12 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 081200-11408-276學(xué)碩求調(diào)劑 +3 | 崔wj 2026-03-12 | 4/200 |
|