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[求助]
請教關(guān)于批號 混批 以及零頭的問題 已有2人參與
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小弟剛?cè)腴T，現(xiàn)在有幾個問題不理解 向各位請教： 背景介紹：我現(xiàn)在剛開始做的一個原料藥動態(tài)核查的項目，工藝過程大概是這樣的，投起始物料，經(jīng)過一步反應得到粗品，粗品經(jīng)過重結(jié)晶純化得到最終產(chǎn)品 1，GMP中原料藥附錄中所說的批次劃分原則“（一）連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。 （二）間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批�！边@個連續(xù)生產(chǎn)和間歇生產(chǎn)到底是什么意思�。勘容^笨，能不能給 我分別舉個例子。以我現(xiàn)在做的這個原料藥為例，我做3個8公斤應該有3個批號對不對？ 2，第二個就是在實際生產(chǎn)中，我能不能將兩次做出來的符合中控指標的粗品用于下一步的重結(jié)晶純化，相當于最后就得到一批最終產(chǎn)品。GMP中有這么一句話“將幾個批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進一步加工，可作為生產(chǎn)工藝的組成部分，不視為混合�！� 這樣做應該是不違反GMP的吧？需要寫混合批記錄嗎？ |
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y65256800
木蟲 (正式寫手)
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【答案】應助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應助指數(shù) +1
柚子夫斯基: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2015-08-21 08:05:33
感謝參與，應助指數(shù) +1
柚子夫斯基: 金幣+10, ★★★很有幫助, 謝謝！ 2015-08-21 08:05:33
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1、連續(xù)生產(chǎn)和間歇生產(chǎn) 一般來說是相對的，通常是中間間隔時間不長（可以在清潔有效期內(nèi)，看自己公司的文件規(guī)定），沒有生產(chǎn)其他品種的可以認為是連續(xù)生產(chǎn)，反之則為間隔生產(chǎn) 2、可以把兩個或者多個(數(shù)量要確定)符合中控指標的粗品用于精制純化，在工藝描述的時候就要寫清楚，批生產(chǎn)記錄可以不用單獨做混合記錄 |
2樓2015-08-20 17:15:48
3樓2016-03-11 09:54:37
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