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qiaozheng1木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
研究抗體藥的在讀博士，想問(wèn)下， 找企業(yè)研發(fā)工作的話(huà)，需要具備哪些知識(shí)啊？
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| 大家好，我主要是研究抗體藥的，還在讀，看了51job，突然想問(wèn)下， 找企業(yè)研發(fā)工作（例如研發(fā)主管或者組長(zhǎng)）的話(huà)，需要具備哪些知識(shí)�。窟@些知識(shí)去哪里獲得�。课铱从械钠髽I(yè)要求藥物研發(fā)常識(shí)，還有什么注冊(cè)的方面，有這樣的書(shū)參考，學(xué)習(xí)嘛？回答好的，加BB |
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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| 樓主：目前是沒(méi)有相關(guān)書(shū)籍的。一般要對(duì)整個(gè)藥品研發(fā)的流程要有比較深入的了解，最好是親身經(jīng)歷過(guò)一兩種新藥的研發(fā)周期和注冊(cè)申報(bào)，最后能生產(chǎn)上市當(dāng)然是最好。這也是為什么招聘中寫(xiě)的最好有注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)。因?yàn)橐粋�(gè)新藥的注冊(cè)在研發(fā)階段已經(jīng)注定了它能否順利通過(guò)注冊(cè)。有句行內(nèi)話(huà)叫“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”。新藥分子設(shè)計(jì)的好，質(zhì)量問(wèn)題，那么開(kāi)發(fā)過(guò)程就相對(duì)比較順利，預(yù)示著在注冊(cè)階段需要補(bǔ)充的數(shù)據(jù)和實(shí)驗(yàn)也比較少。總而言之，底層決定上層建筑。所以勸樓主還是從研發(fā)的普通崗位做起，走一個(gè)流程就知道抗體藥的整個(gè)模式了。直接做主管的話(huà)，恐怕會(huì)因?yàn)樽ゲ蛔￠_(kāi)發(fā)重點(diǎn)而比較難應(yīng)付。 |
25樓2015-08-25 15:29:28
鐵拳虎
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2樓2015-08-23 21:42:04
cc3135526 
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22樓2015-08-24 13:18:42
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24樓2015-08-25 09:54:30
mazhenggen
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小木蟲(chóng): 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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企業(yè)研發(fā)主要做藥物生產(chǎn)工藝研究、藥品質(zhì)量分析方法開(kāi)發(fā)與研究等，主要是應(yīng)用方面的，需要具備生物藥開(kāi)發(fā)與注冊(cè)的相關(guān)知識(shí)，基礎(chǔ)研究方面的知識(shí)不需要太多。注冊(cè)方面的需要熟悉，因?yàn)槟懿荒苌鲜惺紫刃枰幤纷?cè)，這些東西一般是參考藥典和國(guó)家藥物評(píng)審中心頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊(cè)管理辦法。一個(gè)藥從開(kāi)發(fā)到上市主要分為1臨床前研究:抗體理化特征分析、活性檢測(cè)、連續(xù)三批中試生產(chǎn)、樣品穩(wěn)定性考察、動(dòng)物藥理毒理實(shí)驗(yàn)。相關(guān)實(shí)驗(yàn)完成后形成申報(bào)臨床資料申報(bào)臨床批件。2.臨床研究:一期、二期、三期。3.在三期臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上形成相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)批件，最后進(jìn)行該藥品車(chē)間現(xiàn)場(chǎng)核查和GMP認(rèn)證，獲得上市許可�？偟脑瓌t是上市前評(píng)估藥品的安全性和有效性，其中包括藥品本身的穩(wěn)定性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性與可靠性。 [ 發(fā)自小木蟲(chóng)客戶(hù)端 ] |
26樓2015-08-25 18:25:14
brighten
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28樓2015-08-27 08:21:28
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dmbb3樓
2015-08-23 21:57
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qiaozheng1(金幣+1): 謝謝參與
gltsycw4樓
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nono20096樓
2015-08-23 22:05
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假大空8樓
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liu1102yuan10樓
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1
hangyezi11樓
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deweini12樓
2015-08-23 22:19
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shenrenren13樓
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stl40914樓
2015-08-23 22:46
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tzynew15樓
2015-08-23 22:49
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springburn17樓
2015-08-24 03:34
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阿Q~~18樓
2015-08-24 06:41
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youngen19樓
2015-08-24 06:49
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Jameskelly20樓
2015-08-24 07:11
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caledonian21樓
2015-08-24 07:28
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zcumt66723樓
2015-08-24 15:38
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veritas_xmu27樓
2015-08-25 21:17
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