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研究抗體藥的在讀博士，想問下， 找企業(yè)研發(fā)工作的話，需要具備哪些知識�。�
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| 大家好，我主要是研究抗體藥的，還在讀，看了51job，突然想問下， 找企業(yè)研發(fā)工作（例如研發(fā)主管或者組長）的話，需要具備哪些知識��？這些知識去哪里獲得啊？我看有的企業(yè)要求藥物研發(fā)常識，還有什么注冊的方面，有這樣的書參考，學(xué)習(xí)嘛？回答好的，加BB |
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| 樓主：目前是沒有相關(guān)書籍的。一般要對整個藥品研發(fā)的流程要有比較深入的了解，最好是親身經(jīng)歷過一兩種新藥的研發(fā)周期和注冊申報，最后能生產(chǎn)上市當然是最好。這也是為什么招聘中寫的最好有注冊經(jīng)驗。因為一個新藥的注冊在研發(fā)階段已經(jīng)注定了它能否順利通過注冊。有句行內(nèi)話叫“質(zhì)量源于設(shè)計”。新藥分子設(shè)計的好，質(zhì)量問題，那么開發(fā)過程就相對比較順利，預(yù)示著在注冊階段需要補充的數(shù)據(jù)和實驗也比較少。總而言之，底層決定上層建筑。所以勸樓主還是從研發(fā)的普通崗位做起，走一個流程就知道抗體藥的整個模式了。直接做主管的話，恐怕會因為抓不住開發(fā)重點而比較難應(yīng)付。 |
25樓2015-08-25 15:29:28
2樓2015-08-23 21:42:04
22樓2015-08-24 13:18:42
24樓2015-08-25 09:54:30
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
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企業(yè)研發(fā)主要做藥物生產(chǎn)工藝研究、藥品質(zhì)量分析方法開發(fā)與研究等，主要是應(yīng)用方面的，需要具備生物藥開發(fā)與注冊的相關(guān)知識，基礎(chǔ)研究方面的知識不需要太多。注冊方面的需要熟悉，因為能不能上市首先需要藥品注冊，這些東西一般是參考藥典和國家藥物評審中心頒發(fā)的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則和藥品注冊管理辦法。一個藥從開發(fā)到上市主要分為1臨床前研究:抗體理化特征分析、活性檢測、連續(xù)三批中試生產(chǎn)、樣品穩(wěn)定性考察、動物藥理毒理實驗。相關(guān)實驗完成后形成申報臨床資料申報臨床批件。2.臨床研究:一期、二期、三期。3.在三期臨床數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上形成相關(guān)資料，申報生產(chǎn)批件，最后進行該藥品車間現(xiàn)場核查和GMP認證，獲得上市許可�？偟脑瓌t是上市前評估藥品的安全性和有效性，其中包括藥品本身的穩(wěn)定性和生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性與可靠性。 [ 發(fā)自小木蟲客戶端 ] |
26樓2015-08-25 18:25:14
28樓2015-08-27 08:21:28
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dmbb3樓
2015-08-23 21:57
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gltsycw4樓
2015-08-23 21:57
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2015-08-23 22:04
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nono20096樓
2015-08-23 22:05
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2015-08-23 22:07
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假大空8樓
2015-08-23 22:10
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2015-08-23 22:10
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liu1102yuan10樓
2015-08-23 22:13
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hangyezi11樓
2015-08-23 22:16
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deweini12樓
2015-08-23 22:19
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shenrenren13樓
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stl40914樓
2015-08-23 22:46
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tzynew15樓
2015-08-23 22:49
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見過核桃16樓
2015-08-23 23:45
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springburn17樓
2015-08-24 03:34
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阿Q~~18樓
2015-08-24 06:41
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youngen19樓
2015-08-24 06:49
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Jameskelly20樓
2015-08-24 07:11
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caledonian21樓
2015-08-24 07:28
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zcumt66723樓
2015-08-24 15:38
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veritas_xmu27樓
2015-08-25 21:17
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