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yangbo10060新蟲 (初入文壇)
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[求助]
食品級在藥品中的應(yīng)用 已有1人參與
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| 本人是新手一枚，參與的一個口服液體項目里用到山梨醇，但是聯(lián)系到藥用級液體的是用作注射類的，用在該項目有點大材小用，現(xiàn)在是想問一下是用藥用級的山梨醇粉，還是食品級的山梨醇液體？國家有這方面的有關(guān)規(guī)定或指示么？已經(jīng)用它們都做過樣品，并檢測了有關(guān)物質(zhì)和含量沒有太大區(qū)別。 |
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yangbo10060
新蟲 (初入文壇)
送紅花一朵 |
謝謝分享哈 [ 發(fā)自手機(jī)版 http://www.gaoyang168.com/3g ] |
3樓2015-08-26 22:13:16
狼行拂曉
榮譽(yù)版主 (著名寫手)
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- 專業(yè): 藥物化學(xué)
- 管轄: 新藥研發(fā)
【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
yangbo10060: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-08-27 09:25:54
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yangbo10060: 金幣+10, ★★★很有幫助 2015-08-27 09:25:54
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CDE共性問題解答解答20120725 問題二：我公司現(xiàn)開發(fā)一種口服固體制劑，經(jīng)對原研制劑的處方進(jìn)行研究分析，確定其處方中使用了一種抗氧劑，但在國內(nèi)無法購買到有合法來源有藥用批準(zhǔn)文號的該抗氧劑，請問可以使用食品級標(biāo)準(zhǔn)嗎？ 答：原則上，除了應(yīng)采用已獲準(zhǔn)注冊的藥用輔料外，在研發(fā)中更應(yīng)關(guān)注通過全面的供應(yīng)商審計工作、不同供應(yīng)商產(chǎn)品的比較研究工作、輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、制劑的處方工藝研究和質(zhì)量控制研究工作等，選擇并固定合適的供應(yīng)商，制定嚴(yán)格的輔料內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以有效保證產(chǎn)品質(zhì)量；對所用輔料應(yīng)提供藥用輔料批準(zhǔn)證明文件、來源證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗報告。對于處方中用量較少的著色劑、矯味劑、抗氧劑等輔料，若確無藥用產(chǎn)品上市，也可以采用食品級產(chǎn)品，這種情況下更需關(guān)注供應(yīng)商的選擇和輔料的質(zhì)量控制。此外，對于外用制劑，可能也存在類似問題，可以參考上述處理原則。 |
» 本帖已獲得的紅花（最新10朵）
2樓2015-08-26 16:50:18
4樓2015-08-27 08:46:38
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