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lot2006木蟲 (正式寫手)
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[求助]
CTD文件關于菌種傳代穩(wěn)定性問題
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| 根據(jù)藥典規(guī)定，從凍干管傳代至第三代菌株作為生產(chǎn)菌株，連續(xù)傳代不得超過5代。想請教一下，CTD文件中考察菌株傳代穩(wěn)定性部分是否還需要提交第一代第二代菌株發(fā)酵效價，一般考察幾代比較合適？另外藥典中表明“同一品種不同批制品的生產(chǎn)用菌、毒種及細胞代次均應保持一致”是什么意思？是說生產(chǎn)中只能使用同一代菌種嗎？ |
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2樓2015-10-08 16:26:13
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