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lot2006木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
CTD文件關(guān)于菌種傳代穩(wěn)定性問(wèn)題
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| 根據(jù)藥典規(guī)定,從凍干管傳代至第三代菌株作為生產(chǎn)菌株,連續(xù)傳代不得超過(guò)5代。想請(qǐng)教一下,CTD文件中考察菌株傳代穩(wěn)定性部分是否還需要提交第一代第二代菌株發(fā)酵效價(jià),一般考察幾代比較合適?另外藥典中表明“同一品種不同批制品的生產(chǎn)用菌、毒種及細(xì)胞代次均應(yīng)保持一致”是什么意思?是說(shuō)生產(chǎn)中只能使用同一代菌種嗎? |
銀蟲(chóng) (初入文壇)
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