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藍(lán)色ivy鐵蟲 (初入文壇)
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多肽類生物制品與化藥是如何界定的 已有2人參與
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多肽類產(chǎn)品很多，有的分子量也很大，卻按照化藥申報(bào)，有的卻按照生物制品，這是如何界定呢？怎么分辨一個(gè)多肽藥物將來是按化藥申報(bào)還是生物制品報(bào)呢？求高人解答 |
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voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
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藍(lán)色ivy: 金幣+5, ★★★很有幫助 2015-09-08 15:55:24
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這個(gè)問題，我在2年前與注冊(cè)的人討論過，也看過些資料，但是有點(diǎn)含糊了，以下是我記得的資料，希望對(duì)你有用： 1.FDA界定NDA和BLA是看生產(chǎn)中有無化學(xué)合成的步驟，即便是生物發(fā)酵，最后又經(jīng)化學(xué)修飾的，仍為化藥 2.由于歷史的原因，少部分生物制品如胰島素、降鈣素、透明質(zhì)酸、胰高血糖素、透明質(zhì)酸酶、生長(zhǎng)激素一般按化藥申報(bào)（沒有說不能按BLA申報(bào)哦），就我了解的實(shí)例來看，胰島素肯定都是按NDA申請(qǐng)的，小分子的GLP-1也都是按NDA申報(bào)的，大分子的不是，比如阿必魯肽和杜拉魯肽 3.即便是利拉魯肽是按NDA申報(bào)，其也不是真正意義的化藥，當(dāng)年利拉魯肽純度才90%出頭就上臨床了，化藥的話可能嗎？ 4.在中國，利拉魯肽可以按化藥也可以按生物制品申報(bào)，就看你的工藝了。當(dāng)然生物制品要求會(huì)低一些，但你是固相合成的，也跟生物制品難以扯上邊 以上僅代表個(gè)人的看法 |
10樓2015-09-08 14:27:05
voyager88
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6樓2015-09-07 14:04:13
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