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[求助]
設(shè)備驗證驗證主要做哪些內(nèi)容 已有1人參與
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| 設(shè)備驗證驗證主要做哪些內(nèi)容，驗證主要分哪幾個方面的驗證？比如說設(shè)備驗證啊，工藝驗證啊等等分類，還有設(shè)備驗證主要驗證哪些設(shè)備，具體的設(shè)備，新手求指教，是原料藥廠。謝謝各位 |
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 設(shè)備驗證驗證主要設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)，運行確認(rèn)，性能確認(rèn)四個方面內(nèi)容，驗證主要分公系統(tǒng)的確認(rèn)與難驗證，設(shè)備確認(rèn)，工藝驗證，清潔驗證，檢驗方法的確認(rèn)與驗證等等分類，還有設(shè)備驗證主要驗證指藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵設(shè)備；具體的設(shè)備工藝不一樣，設(shè)備可能就不一樣喲，需風(fēng)險評估后再確定關(guān)鍵設(shè)備；是原料藥廠和制劑藥廠都一樣�？蓞⒖肌端幤飞a(chǎn)驗證指南》和2010年中國醫(yī)藥科技出版社出的《藥品GMP指南》六本書。 |
2樓2015-09-14 10:53:26
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