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caoguanglong木蟲 (知名作家)
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[求助]
進(jìn)口的批下來了 已有3人參與
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| RT，看到某個(gè)藥品今年年初就有很多公司在申報(bào)了，他們都是按3.1類新藥報(bào)的。我們公司打算年底報(bào)，前幾天進(jìn)口的批下來了，請(qǐng)問這個(gè)時(shí)候是不是已經(jīng)申報(bào)的要重新申報(bào)了，按照3+6報(bào)了？？？ |
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2樓2015-09-17 00:10:08
voyager88
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
| 我不知道你所說的進(jìn)口批下來了，是不是指批準(zhǔn)進(jìn)口藥品上市，如果是進(jìn)口品上市，而你們公司年底才申報(bào)，肯定只能是按3+6申報(bào)了。如果進(jìn)口品只是批準(zhǔn)臨床，你當(dāng)然還可以按3.1申報(bào)。對(duì)于已申報(bào)的產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)按照3.1類申報(bào)的，其申報(bào)分類就是3.1類。詳見《藥品注冊(cè)管理辦法》第四十八條： 在新藥審批期間，新藥的注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國(guó)外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間，其注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)的相同活性成份的制劑在我國(guó)獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 |
3樓2015-09-17 08:57:39
bamboo_111 
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【答案】應(yīng)助回帖
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
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當(dāng)前法規(guī) 判斷依據(jù) 申請(qǐng)日國(guó)內(nèi)有無上市 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
4樓2015-09-17 08:59:43
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