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caoguanglong木蟲 (知名作家)
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[求助]
進口的批下來了 已有3人參與
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| RT,看到某個藥品今年年初就有很多公司在申報了,他們都是按3.1類新藥報的。我們公司打算年底報,前幾天進口的批下來了,請問這個時候是不是已經(jīng)申報的要重新申報了,按照3+6報了??? |

木蟲 (正式寫手)
金蟲 (著名寫手)
| 我不知道你所說的進口批下來了,是不是指批準(zhǔn)進口藥品上市,如果是進口品上市,而你們公司年底才申報,肯定只能是按3+6申報了。如果進口品只是批準(zhǔn)臨床,你當(dāng)然還可以按3.1申報。對于已申報的產(chǎn)品,當(dāng)時按照3.1類申報的,其申報分類就是3.1類。詳見《藥品注冊管理辦法》第四十八條: 在新藥審批期間,新藥的注冊分類和技術(shù)要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。在新藥審批期間,其注冊分類和技術(shù)要求不因國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準(zhǔn)上市而發(fā)生變化。 |

銅蟲 (小有名氣)
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