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lyfxie8607木蟲 (著名寫手)
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[求助]
改變給藥劑量的新藥算五類新藥嗎？ 已有5人參與
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| 如題，比如原來一片1mg，現(xiàn)在一片2mg，這算改變劑型嗎？是不是就算五類藥？ |
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marktiger
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2樓2015-09-21 11:25:46
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voyager88
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4樓2015-09-21 12:04:29
victor1207
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5樓2015-09-21 12:30:04
chuntianyang
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【答案】應(yīng)助回帖
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感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lyfxie8607: 金幣+1 2015-09-21 13:09:32
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
lyfxie8607: 金幣+1 2015-09-21 13:09:32
| 不應(yīng)算新藥五類。樓主所提問題概念上值得商榷：（1）“改變給藥劑量”應(yīng)該是補充申請第4項“變更用法用量或者變更適用人群范圍但不改變給藥途徑”范疇；（2）舉例的“原來一片1mg，現(xiàn)在一片2mg”應(yīng)該屬于補充申請第5項“變更藥品規(guī)格”范疇。另外，變更藥品規(guī)格，需要有充分的理由，具體參見“申報增加規(guī)格品種需注意的問題“http://www.cde.org.cn/dzkw.do?method=largePage&id=1739，”關(guān)于變更規(guī)格申請中若干問題的討論“http://wenku.baidu.com/link?url= ... ePZvZ_U9GoqRkKNzwpm |
6樓2015-09-21 13:00:25
wimm36
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7樓2015-09-22 09:15:42
lyfxie8607
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8樓2015-09-22 09:59:19
cheryy
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9樓2015-09-22 15:08:06
cheryy
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10樓2015-09-22 15:10:58
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