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wangyu_bb銅蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[求助]
馬來(lái)酸鹽 壓片后 放加速 雜質(zhì)增大 已有4人參與
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| 最近做馬來(lái)酸某鹽穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn),原料藥壓片后,放置60℃加速5天,堿降解雜質(zhì)增大。而未壓片的原料藥同樣條件很穩(wěn)定,有哪位大俠知道原因么?拜謝 |
新蟲(chóng) (初入文壇)

禁蟲(chóng) (職業(yè)作家)
大山
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首先,加速試驗(yàn)條件40℃±2℃/75%RH±5%RH,你這個(gè)60℃是影響因素實(shí)驗(yàn)里面的高溫實(shí)驗(yàn)吧? 其次,你說(shuō)的壓片是以純?cè)纤帀浩是制劑壓片?如果是純?cè)纤帀浩,可能是由于壓片過(guò)程中晶型轉(zhuǎn)變,導(dǎo)致API不穩(wěn)定造成降解;如果是做成制劑壓片,那么需要考慮原輔料相容性實(shí)驗(yàn)有沒(méi)有做到位,也可以用純?cè)纤帀浩椭苿〾浩鰝(gè)對(duì)比,排除輔料的影響,再考慮是否包裝有問(wèn)題。 |

金蟲(chóng) (小有名氣)
金蟲(chóng) (小有名氣)
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