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wangyu_bb銅蟲 (正式寫手)
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[求助]
馬來酸鹽 壓片后 放加速 雜質(zhì)增大 已有4人參與
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| 最近做馬來酸某鹽穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)，原料藥壓片后，放置60℃加速5天，堿降解雜質(zhì)增大。而未壓片的原料藥同樣條件很穩(wěn)定，有哪位大俠知道原因么？拜謝 |
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popyoung
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4樓2015-10-08 15:48:36
lysrandy
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangyu_bb: 金幣+5 2015-10-21 15:18:57
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
wangyu_bb: 金幣+5 2015-10-21 15:18:57
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首先，加速試驗(yàn)條件40℃±2℃/75%RH±5%RH，你這個(gè)60℃是影響因素實(shí)驗(yàn)里面的高溫實(shí)驗(yàn)吧？ 其次，你說的壓片是以純原料藥壓片還是制劑壓片？如果是純原料藥壓片，可能是由于壓片過程中晶型轉(zhuǎn)變，導(dǎo)致API不穩(wěn)定造成降解；如果是做成制劑壓片，那么需要考慮原輔料相容性實(shí)驗(yàn)有沒有做到位，也可以用純原料藥壓片和制劑壓片做個(gè)對比，排除輔料的影響，再考慮是否包裝有問題。 |
2樓2015-09-30 15:23:59
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3樓2015-10-02 09:28:41
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5樓2015-10-08 16:03:50
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