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學(xué)天飛龍金蟲(chóng) (小有名氣)
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[求助]
國(guó)內(nèi)外有普通片，只有國(guó)外緩釋膠囊，想研究緩釋膠囊 ，是按照5類(lèi)申報(bào)還是3類(lèi)申 已有7人參與
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1 ，請(qǐng)問(wèn)國(guó)內(nèi)和國(guó)外都有這個(gè)藥物普通片，但只有國(guó)外有緩釋膠囊，本人研究緩釋膠囊，不知道是按照5類(lèi)申報(bào)還是3類(lèi)申報(bào)，請(qǐng)各位大俠給予指導(dǎo)，謝謝。 2 如果請(qǐng)問(wèn)國(guó)內(nèi)和國(guó)外都有這個(gè)藥物普通片，但只有國(guó)外有緩釋片，本人也想研究緩釋片，不知道是按照5類(lèi)申報(bào)還是3類(lèi)申報(bào)。 一、化學(xué)藥品注冊(cè)分類(lèi) 1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的藥品： （1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑； （2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑； （3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑； （4）由已上市銷(xiāo)售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。 2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷(xiāo)售的制劑。 3、已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品： （1）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的原料藥及其制劑； （2）已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的復(fù)方制劑； （3）改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷(xiāo)售的制劑。 4、改變已上市銷(xiāo)售鹽類(lèi)藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷(xiāo)售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。 6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。 |
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7樓2015-10-11 20:32:47
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2樓2015-10-09 15:40:57
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國(guó)外只有普通片上市，緩釋膠囊沒(méi)上市，緩釋膠囊現(xiàn)在處于臨床研究階段，應(yīng)該按幾類(lèi)報(bào) 發(fā)自小木蟲(chóng)Android客戶端 |
6樓2015-10-11 08:55:52
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8樓2015-10-11 20:34:37
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9樓2015-10-11 20:48:57
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10樓2015-10-12 08:03:53
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