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化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革（2015-10-14內(nèi)部討論稿）
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其中講到改晶型也算是對(duì)化合物結(jié)構(gòu)進(jìn)行優(yōu)化的改良型新藥，但是沒有提及改晶型屬于2類中的哪一類。 該文件中的監(jiān)測(cè)期保護(hù)期限由之前的兩年調(diào)整為1年。 首仿藥享有不超過1年的市場(chǎng)獨(dú)占期，半年未組織生產(chǎn)的話取消。 對(duì)該次調(diào)整的新注冊(cè)申請(qǐng)，撤回原申請(qǐng)按新分類申請(qǐng)的話，享有綠色通道。 境內(nèi)外同步提交新藥或改良新藥申請(qǐng)的需同時(shí)提交境外申請(qǐng)的相關(guān)資料。 祝大家周末愉快吧！ |
4樓2015-10-16 17:00:15
17樓2015-10-18 07:35:21
21樓2015-10-18 19:05:25
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