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小木蟲論壇-學術科研互動平臺 » 生物醫(yī)藥區(qū) » 新藥研發(fā) » 質量控制 » 原料藥檢驗項目解析
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原料藥檢驗項目解析
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節(jié)選： 檢查：所有檢查均可歸納為有效性、雜質、安全性三方面。 有效性檢查：主要與藥物的狀態(tài)和結構有關。 1、顆粒細度或粒度檢查 用于制備固體制劑或混懸劑的難溶性藥物，控制細度，要求達到微粉化，以利于吸收。粒度對生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響，必要時需測定粒度，粒度分布，并規(guī)定限度。 2、 結晶性檢查 中國藥典列入附錄《結晶性檢查法》，在偏光顯微鏡下檢測，用以檢查是否為晶體，但不能區(qū)別晶體。 3、 晶型 各晶型具有相同表觀溶解度，或者各晶型皆易溶于水，此時各晶型一般不會影響藥物的體內生物利用度，便無需擬定。 如各晶型具有不同表觀溶解度，即有屬于低溶解性的晶型，此時則應在質量標準中擬定晶型檢測。定可通過熔點、紅外光譜、粉末X–射線衍射、熱分析等方法進行檢測，并應與國外文獻圖譜/數(shù)據或國外上市原料藥比較. 不能用國外上市制劑提取得到的原料藥作對照。 晶型研究目的: A、保證在制備和貯存過程中，藥物在劑型中物理化學穩(wěn)定性。 B、提高藥物的生物利用度，減少毒性，增進治療效果。 C、保證每批生產的藥物間的等效性。 D、改善藥物粉末的壓片性能。 4、制酸力：抗酸藥的主要質量指標，在指定的實驗條件下，以每1g供試品消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）的毫升數(shù)表示，如硫糖鋁。 5、熱穩(wěn)定度：個別藥品由于生產工藝的不同，影響成品對熱穩(wěn)定性差異很大，制訂本項目以保證其制劑的質量，如二巰基丙醇、葡萄糖酸銻鈉）。 6、 吸著力：吸水力或凝凍濃度，如藥用炭、瓊脂、明膠。 7、 疏松度：用以控制某些藥物如硫酸鋇作為胃腸道造影劑所應具有的物理性能。 8、 錐入度：如用作軟膏質的黃凡士林項下規(guī)定的物理性能要求 9、 特性粘數(shù)或平均分子量：為反映高分子聚合物物理性能的主要指標。 10、 含氟量：用于控制有機氟化物中的含氟量，制訂限度范圍一般控制在理論值的90% — 110%，并采用二位有效數(shù)字，如諾氟沙星。 11、 含氯量：測定含氯化物中的含氯量，限度范圍應根據測定方法和取樣量，一般控制在理論值的90% — 110%，并采用二位或三位有效數(shù)字。如維生素B。 12、含氮量：用于含氮有機藥品或蛋白質類生化藥品，可作為含量的補充，限度采用三位有效數(shù)字。如肝素鈉。 13、 乙炔基：在含有乙炔基的藥物中，因乙炔基為有效基團，國外藥典常用含量法測定，我國藥典常采用電位法。如炔諾孕酮。 14、吸收度或雜質吸收度：用指定濃度的供試品溶液在最大吸收波長處的吸收度，作類似于含量測定的質量控制，可稱為吸收度，而用作檢查雜質的，可稱為“雜質吸收度”，如青霉素鈉。 雜質檢查：是所有質量標準中最重要的內容，結構和工藝密切相關等。 |
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2015-10-27 08:15:18, 29.95 K
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