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pharmacy123木蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[資源]
原料藥檢驗(yàn)項(xiàng)目解析
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節(jié)選： 檢查：所有檢查均可歸納為有效性、雜質(zhì)、安全性三方面。 有效性檢查：主要與藥物的狀態(tài)和結(jié)構(gòu)有關(guān)。 1、顆粒細(xì)度或粒度檢查 用于制備固體制劑或混懸劑的難溶性藥物，控制細(xì)度，要求達(dá)到微粉化，以利于吸收。粒度對(duì)生物利用度、溶出度和穩(wěn)定性均有較大的影響，必要時(shí)需測(cè)定粒度，粒度分布，并規(guī)定限度。 2、 結(jié)晶性檢查 中國(guó)藥典列入附錄《結(jié)晶性檢查法》，在偏光顯微鏡下檢測(cè)，用以檢查是否為晶體，但不能區(qū)別晶體。 3、 晶型 各晶型具有相同表觀溶解度，或者各晶型皆易溶于水，此時(shí)各晶型一般不會(huì)影響藥物的體內(nèi)生物利用度，便無(wú)需擬定。 如各晶型具有不同表觀溶解度，即有屬于低溶解性的晶型，此時(shí)則應(yīng)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中擬定晶型檢測(cè)。定可通過(guò)熔點(diǎn)、紅外光譜、粉末X–射線衍射、熱分析等方法進(jìn)行檢測(cè)，并應(yīng)與國(guó)外文獻(xiàn)圖譜/數(shù)據(jù)或國(guó)外上市原料藥比較. 不能用國(guó)外上市制劑提取得到的原料藥作對(duì)照。 晶型研究目的: A、保證在制備和貯存過(guò)程中，藥物在劑型中物理化學(xué)穩(wěn)定性。 B、提高藥物的生物利用度，減少毒性，增進(jìn)治療效果。 C、保證每批生產(chǎn)的藥物間的等效性。 D、改善藥物粉末的壓片性能。 4、制酸力：抗酸藥的主要質(zhì)量指標(biāo)，在指定的實(shí)驗(yàn)條件下，以每1g供試品消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）的毫升數(shù)表示，如硫糖鋁。 5、熱穩(wěn)定度：個(gè)別藥品由于生產(chǎn)工藝的不同，影響成品對(duì)熱穩(wěn)定性差異很大，制訂本項(xiàng)目以保證其制劑的質(zhì)量，如二巰基丙醇、葡萄糖酸銻鈉）。 6、 吸著力：吸水力或凝凍濃度，如藥用炭、瓊脂、明膠。 7、 疏松度：用以控制某些藥物如硫酸鋇作為胃腸道造影劑所應(yīng)具有的物理性能。 8、 錐入度：如用作軟膏質(zhì)的黃凡士林項(xiàng)下規(guī)定的物理性能要求 9、 特性粘數(shù)或平均分子量：為反映高分子聚合物物理性能的主要指標(biāo)。 10、 含氟量：用于控制有機(jī)氟化物中的含氟量，制訂限度范圍一般控制在理論值的90% — 110%，并采用二位有效數(shù)字，如諾氟沙星。 11、 含氯量：測(cè)定含氯化物中的含氯量，限度范圍應(yīng)根據(jù)測(cè)定方法和取樣量，一般控制在理論值的90% — 110%，并采用二位或三位有效數(shù)字。如維生素B。 12、含氮量：用于含氮有機(jī)藥品或蛋白質(zhì)類生化藥品，可作為含量的補(bǔ)充，限度采用三位有效數(shù)字。如肝素鈉。 13、 乙炔基：在含有乙炔基的藥物中，因乙炔基為有效基團(tuán)，國(guó)外藥典常用含量法測(cè)定，我國(guó)藥典常采用電位法。如炔諾孕酮。 14、吸收度或雜質(zhì)吸收度：用指定濃度的供試品溶液在最大吸收波長(zhǎng)處的吸收度，作類似于含量測(cè)定的質(zhì)量控制，可稱為吸收度，而用作檢查雜質(zhì)的，可稱為“雜質(zhì)吸收度”，如青霉素鈉。 雜質(zhì)檢查：是所有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中最重要的內(nèi)容，結(jié)構(gòu)和工藝密切相關(guān)等。 |
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