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scuchen銀蟲(chóng) (正式寫(xiě)手)
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[交流]
關(guān)于叔丁醇用于凍干制劑的法規(guī)問(wèn)題
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各位，我現(xiàn)在正在做一個(gè)脂性化合物的卵磷脂膠束，最后需要得到凍干產(chǎn)品。 絕大多數(shù)報(bào)道的辦法是將卵磷脂等用乙醇溶后旋蒸形成薄膜再水化成膠束，然后凍干；但公司生產(chǎn)沒(méi)有大型旋蒸，且特別不想用乙醇（難凍干、若蒸除需較高溫度。。。）。 我查文獻(xiàn)感覺(jué)用叔丁醇-水共溶劑凍干比較好，之后檢個(gè)殘留就行，國(guó)內(nèi)外報(bào)道都不少。 但叔丁醇在國(guó)內(nèi)并沒(méi)有藥用級(jí)別的，以普通叔丁醇有無(wú)法規(guī)問(wèn)題？可否向國(guó)家局argue說(shuō)，叔丁醇只是暫時(shí)用于溶解磷脂等物質(zhì)，凍干時(shí)可全部除去，因此不必用藥用輔料級(jí)別的？國(guó)內(nèi)有無(wú)先例？ 盼指教！ |
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找德國(guó)默克化工，有GMP規(guī)格的藥用叔丁醇，可以用作凍干過(guò)程溶劑 不過(guò)卵磷脂膠束若玻璃化溫度比較低，最后干燥溫度需要控制哦，別凍出來(lái)一坨豬油吧 發(fā)自小木蟲(chóng)IOS客戶端 |
2樓2015-11-08 10:57:34
scuchen
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3樓2015-11-09 09:40:26
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